应台湾安成国际药业股份有限公司的邀请，我于前不久去台湾对该公司进行了为期1周的考察交流。台湾安成国际药业股份有限公司是美国安成制药有限公司在台湾的全资子公司，由在台北的内湖科技园区的研发中心和在桃园中坜工业区的中试工场两部分组成。美国安成公司集研发、生产、销售为一体，而台湾安成主要是研发和中试，兼中量生产。产品销售主要在美国，由美国安成负责。台湾安成的研发中心面积为1 800 m
　　2，有40名员工。其中制剂研发人员12人(博士3人，硕士5人，学士4人)，分析研发人员6人(博士1人，硕士1人，学士4人)，医药法规及专利人员6人(全部是硕士，其中3人负责有关医药法规及注册申报，3人负责专利查询及申报)。该公司主要从事口服缓释控释固体制剂的研发及制剂ANDA的报批。其中试工场是按cGMP要求建立，面积有6 300 m
　　2，有员工33人(其中中试制造人员10人，分析研发人员10人，品质保证5人，还有其他有关人员)，主要承担中试和ANDA的报批，以及中量生产安成将在美国上市的产品。
　　通过对台湾安成公司的考察交流，收获不少，很有感触：
　　⑴产品研发的定位必须根据市场需求。台湾安成由于是美国安成的子公司，其产品研发的定位根据美国药品市场的情况选择专利已到期或可能成为首家仿制药的品种。美国市场的仿制药在处方药中所占份额逐年提高，2002年已达47%，市场规模2006年达到260亿美元，仿制药在美国市场乃至全球市场有巨大的空间。其仿制药的研发最初定位为处方药中居前位的心血管药物和神经系统药物两个主要系列，近两年来又扩展到美国市场上销售情况好的其他治疗系统的处方药品种。由于品种选择根据市场情况，所以一经批准上市，很快就能获得较好的营销业绩。几个已被批准上市的品种在3年多时间内销售额已达3亿多美元，这种速度在我们大陆医药行业是难以想像的。
　　⑵产品研发上重视创造力，要善于从现有专利中寻找缝隙，形成自己的专利技术。台湾安成公司在选择产品的研发技术上考虑的是必须要拥有自己的竞争力，要既避免侵犯他人的专利，又要有形成自己专利的可能。由于其产品是要在美国市场上销售的处方药，就不可避免地会遇到专利问题，所以在决定选择品种时，必须首先把该品种的专利情况查得一清二楚，对现有的专利情况不应有疏漏，并写出详细的专利查询资料的文件提供给进行制剂研发的人员考虑在研发时回避专利的制剂处方和工艺，以避免由于侵犯他人专利而给自己带来的被动和损失，也避免由于专利问题造成FDA不接受申请而退审。在处方和工艺设计上，他们也努力使自己的技术形成专利，具有自己的知识产权和技术特色。因此，他们不搞普通制剂研发，而选择在美国市场上销售较为稳定的并有技术难点的缓、控释制剂的研发。这种思路正是大陆医药行业中大多数企业最缺乏的。我们大陆的一些制药企业往往热衷于搞短期的快速仿制普通制剂，结果造成低水平的重复和低价恶性竞争，无法提升自己的技术水平和在市场的竞争力，致使效益低下，逐年亏损而难以为继。
　　⑶研发工作除应必须重视速度和效率外，更应注重质量。安成公司对制剂品种的研发工作是挑战已有专利的品种，使自己成为所选品种的首家仿制单位。因此，该公司注重研发质量， 创出自己的技术特色，申请自己的专利。考虑到美国市场上仿制药竞争激烈，所以必须要使公司成为第一家获批的仿制药品种的单位(FDA批准可有6个月的市场独占权)，这就不得不加快研发速度，提高研发效率。该公司从人员素质、研发条件、内部调控管理等多方面采取措施，努力实现自己的目标。在人员素质上，制剂研发人员中有硕士、博士学位的占了2/3，分析研发人员中，博士、硕士占了1/3，医药法规和专利方面的人员全部都是硕士，素质之高可见一斑。在仪器条件方面，该公司配备了从事缓、控释制剂研制必需的仪器、设备，单释放仪就有10台，其中一半是自动取样的，以适应缓、控释制剂研发的需要，可日夜运行，提高了效率。高效液相色谱仪也都是知名品牌，配备了10台。中试工场也配置了小量(1～2公斤)、中量(2～5公斤)、大量(5公斤以上)三种规格的主要设备。在内部调控管理上，严格按美国FDA申报所需的要求进行，并撰写ANDA文件，为达到申报要求，该公司在辅料和有关试剂选择上也慎重选择。由于各个环节注意申报FDA所需的技术要求，他们的申报过程比较顺利。
　　(收入日期：2007-07-04)