动态浊度法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量

来源 :中国药品标准 | 被引量 : 0次 | 上传用户:abcz123789
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目的:用动态比浊法测定吡拉西坦氯化钠注射液中细菌内毒素含量,与药典标准相比较,以此评价不同厂家的内毒素控制水平。方法:参考凝胶法的干扰试验结果,采用动态浊度法对4个厂家、8批样品进行细菌内毒素含量测定。结果:当样品稀释16倍时,干扰消除,细菌内毒素回收率在80%~130%之间,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.0314EU·mL^-1。结论:样品的细菌内毒素含量均远低于《中国药典》0.5EU·mL^-1标准,提示现有标准有待提高,各厂家目前细菌内毒素的控制工艺较好,无明显差异。
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