【摘 要】
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目的:进一步观察丹红注射液治疗胸痹(冠心病心绞痛)瘀血闭阻证的临床有效性和安全性。方法:采用随机试验、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,按国家药品临床研究相关要
【机 构】
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西安交通大学医学院公共卫生系卫生统计教研室;
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目的:进一步观察丹红注射液治疗胸痹(冠心病心绞痛)瘀血闭阻证的临床有效性和安全性。方法:采用随机试验、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,按国家药品临床研究相关要求,参考新药Ⅲ期临床试验,试验组与对照组比例按3∶1的原则,考虑小于10%的退出率,共确定264例患者(试验组198例,对照组66例),分别给予丹红注射液治疗和舒血宁注射液治疗,连续用药1疗程(14 d),观察结果。结果:心绞痛疗效的有效率在试验组和对照组分别为77.7%和72.7%,心电图疗效的有效率在试验组和对照组分别为37.9%和40.9%,硝酸甘油停减率在试验组和对照组分别为94.7%和97.8%,中医证候疗效的有效率在试验组和对照组分别为86.9%和84.8%,各项指标的组间差异均无统计学意义(P>0.05),且两组均未发现明显的不良反应。结论:丹红注射液治疗胸痹(冠心病心绞痛)瘀血闭阻证安全有效。
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