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0引言rn17世纪以来,随着Darwin、Linnaeus等人的研究不断进展,自然世界的分类法则已在科学世界牢固确立.现今,医疗器械业界将分类学视为获得监管部门批准过程中的必要环节.医疗器械制造商认为器械分类方法种类很多,为了使器械能用于人体,监管部门制定的分类方法有时被视为必须克服的障碍,因为有时同一类别器械在不同国家的监管差异很大.从某种意义上说,对医疗器械分类基本原理和过程的重新探索,为研究器械分类“如何改进新型卫生保健技术的预测功效”提供了机会.