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【摘 要】医疗产品致害事件极多，但以《侵权责任法》第59条作为请求权基础的案件极少。究其原因，首先是医疗过失制度的干扰；其次是不良反应制度掩盖了部分缺陷致害事件；最后，医疗产品缺陷难以证明。因此，作为个体，患者能够发现缺陷的医疗产品，范围相当狭小。
【关键词】医疗产品；侵权责任；请求权基础；障碍
【文章编号】1004-7484（2014）05-2766-01
《侵權责任法》第59条（以下简称59条）规定了医疗产品侵权损害赔偿责任，患者因药品、消毒药剂和医疗器械遭受人身损害的，医疗产品的生产者承担赔偿责任，医疗机构承担连带责任。作为常识，医务人员都知道，我国的药品、消毒药剂和医疗器械尚未达到相当的安全水平，因药品、消毒药剂和医疗器械造成的损害并非罕见，理论上，因医疗产品侵权引发的诉讼应该不少。但实际情况是，极少有受害人以医疗产品侵权提起损害赔偿诉讼，即便有此企图，也难见成功者。追根溯源，患者援引59条保护自己，至少需要克服三层障碍。
1 医疗过失制度的干扰
1.1 将损害归结于医疗过失相对容易
无论是医疗过失还是医疗产品缺陷，造成的后果都是一样的，生命健康权受损。当发现生命健康权受损时，受害人第一反应通常都会是医疗过失，很难直接将损害与具体医疗产品联系在一起。这也不难理解，所有的医疗行为都是医疗机构提供的，各个医疗行为既密切相关又相互独立，提供的部门、人员、技术规范都不一致，且高度复杂。作为医疗外行的患者，如何区别问题到底出在哪里呢？即便是医务人员本身，有时也需通过回顾性分析、调查研究等等才能明确。因此，比较简单的选择只能是，以医疗过失为由维护自己的合法权益，至于过失到底出在哪个环节，依赖诉讼过程中的专家鉴定意见。
1.2 某些情况只能按照医疗过失追究医方责任
根据经验，消毒药剂缺陷也非少见，但至今尚未发现按照消毒药剂缺陷追究责任者。究其原因，不外乎患者能够感知的损害结果是感染，而可能引发感染的环节及原因很多，从消毒洗手到防护服装的穿戴，从无菌操作到术后护理，患者很难将感染与具体的医疗行为联系起来，更遑论与该医疗行为有关的消毒药剂缺陷了。另外，消毒药剂通常由医务人员保管、使用，甚至是现用现配，患者无法拿到最基本的证据。理智的患者，也只能以医疗过失来追究医方的责任。
1.3 司法实践必须查明医疗过失的有无
实践中，确有患者高度怀疑损害是由于药品缺陷导致的，但仍难以将医疗过失直接排除在外。例如，患者用药后发生超敏反应，该患者本身是医生，具备相当高的认知能力。该患者认定超敏反应的原因是药品缺陷，遂将药品生产者告上法庭。但在诉讼中，法官依然主动追加医院为共同被告，审查否存在医疗过失。法官的理由是，药品是医院开具处方、输注的，发生超敏反应后抢救工作也是医院承担的，如果不追加医院，就无法查清用药有无指证、用药过程是否合规、抢救时有无导致损害后果加重等等，总之，医疗过失审查是药品缺陷审查的必要一环。【1】
2 药品、医疗器械不良反应制度的覆盖
2.1某些药品缺陷被归入不良反应的范畴
世界卫生组织将药品不良反应定义为：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关反应。我国《药品管理法》确立了药品不良反应报告制度，将药品不良反应定义为“与用药有关的严重不良反应”，《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步作出了解释：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。种种迹象表明，药品不良反应的发生率很高。据国内外有关文献报道，住院病人药品不良反应发生率高达10%～20%，其中因不良反应致死者占0.24%～2.9%，另有0.3%～5.0%的需要住院接受治疗。【2】2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852，799份，每百万人口平均病例报告数为637份。【3】总而言之，药品不良反应的发生率比较高，如果不是我国药品缺陷发生率非常低，只能认为某些药品缺陷被不良反应制度覆盖了。近年，我国发生了多例药品致害事件，无论是齐二药假亮甲菌素事件、安徽华源欣弗事件还是龙胆泻肝丸事件，追查到最后，都能发现存在违规生产的问题。假使不是社会反响如此巨大，调查如此给力，很难说这些损害是否又会被归入不良反应的范畴。
2.2 某些医疗器械缺陷致损事件被定性为不良反应
以医疗大省北京市为例，各大医院门诊量动辄日均1万余次，仅朝阳医院疝和腹壁外科年手术量都能达到上千例，【4】医疗器械消耗量巨大，理论上缺陷致害案例应比较常见。但根据国家食品药品监督管理局的通报，自2008年起算，共通报了28次医疗器械不良反应，涉及到聚丙烯酰胺水凝胶、支架、导管、高压氧、留置针、骨水泥、胰岛泵、医用缝合线、可吸收止血纱布、人工关节、接骨板、植入式起搏器等。【5】仔细分析不难发现，某些不良反应原因符合法律上的“产品缺陷”标准，制造缺陷或者警示说明缺陷。以通报的复方青黛丸为例，2004年至2012年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）病例报告344例，建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容，该建议符合警示说明缺陷的条件。【6】再以人工髋关节为例，2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。建议生产企业及时提升技术水平，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制，该建议符合设计、制造缺陷的标准。【7】再以接骨板为例，2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。建议生产企业进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训，该建议也符合设计、制造缺陷的标准。【8】
可见，某些药品及医疗器械不良反应同时符合产品缺陷标准，但由于不良反应制度已经预先排除了医疗过错及产品责任，一旦卫生行政部门将损害定性为不良反应，则意味着医疗机构及医疗产品生产者无需赔偿。因此，部分医疗产品缺陷被不良反应制度所涵盖。
3 医疗产品缺陷的发现高度依赖流行病学调查
国内外多起药害事件都是通过流行病学调查发现的，如万络事件、亮甲菌素事件、刺五加事件、欣弗事件、龙胆泻肝丸事件。这些缺陷药品的发现过程相似，都是副作用发生情况异常，引起医务人员的注意，经政府出面调查确定。2011年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应/事件报告852，799份，由医疗机构报告的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%，【9】这也从另外一个侧面间接证明了流行病学调查对缺陷药品发现的意义。
消毒药剂缺陷的案例难以发现，即便有可能也需借助流行病学调查。以医疗机构违规消毒为例，近年我国发生的几例著名的院内感染事件，都是连续出现多例感染、甚至新生儿死亡，明显异常，卫生部介入调查后才发现医务人员严重违反消毒管理规定。【10】
4 患者能够发现缺陷的医疗产品范围狭小
药品缺陷通常被医疗过失或不良反应所掩盖，消毒药剂缺陷几乎完全被医疗过失吸收，司法实践中能够见到的，通常只有医疗器械缺陷案例。实证研究发现，钢板、起搏器、血管内支架、导管、穿刺针等是引发纠纷的主因。医疗器械不良反应报告事项与此相符，2006年度北京市共接到医疗器械不良反应报告131份，其中，心脏起搏器占30%，骨科植入物占20%，心血管内支架站20%，注射穿刺器占13%，聚丙烯酰胺水凝胶粘5%，除颤器占4%，心脏瓣膜、人工晶体、体外循环及血液处理设备各占1%。【11】 这说明，相比庞大的医疗器械家族，患者能够发现并证明缺陷的医疗器械很少。根据实证研究结果及不良反应报告事项，笔者认为，作为个体援引59条作为请求权基础，该致害事件中的需符合以下条件：直接应用于患者体内；借助物理形态发挥作用；物理形态的改变可以通过肉眼观察或者仪器检验得以证明。
【关键词】医疗产品；侵权责任；请求权基础；障碍
【文章编号】1004-7484（2014）05-2766-01
《侵權责任法》第59条（以下简称59条）规定了医疗产品侵权损害赔偿责任，患者因药品、消毒药剂和医疗器械遭受人身损害的，医疗产品的生产者承担赔偿责任，医疗机构承担连带责任。作为常识，医务人员都知道，我国的药品、消毒药剂和医疗器械尚未达到相当的安全水平，因药品、消毒药剂和医疗器械造成的损害并非罕见，理论上，因医疗产品侵权引发的诉讼应该不少。但实际情况是，极少有受害人以医疗产品侵权提起损害赔偿诉讼，即便有此企图，也难见成功者。追根溯源，患者援引59条保护自己，至少需要克服三层障碍。
1 医疗过失制度的干扰
1.1 将损害归结于医疗过失相对容易
无论是医疗过失还是医疗产品缺陷，造成的后果都是一样的，生命健康权受损。当发现生命健康权受损时，受害人第一反应通常都会是医疗过失，很难直接将损害与具体医疗产品联系在一起。这也不难理解，所有的医疗行为都是医疗机构提供的，各个医疗行为既密切相关又相互独立，提供的部门、人员、技术规范都不一致，且高度复杂。作为医疗外行的患者，如何区别问题到底出在哪里呢？即便是医务人员本身，有时也需通过回顾性分析、调查研究等等才能明确。因此，比较简单的选择只能是，以医疗过失为由维护自己的合法权益，至于过失到底出在哪个环节，依赖诉讼过程中的专家鉴定意见。
1.2 某些情况只能按照医疗过失追究医方责任
根据经验，消毒药剂缺陷也非少见，但至今尚未发现按照消毒药剂缺陷追究责任者。究其原因，不外乎患者能够感知的损害结果是感染，而可能引发感染的环节及原因很多，从消毒洗手到防护服装的穿戴，从无菌操作到术后护理，患者很难将感染与具体的医疗行为联系起来，更遑论与该医疗行为有关的消毒药剂缺陷了。另外，消毒药剂通常由医务人员保管、使用，甚至是现用现配，患者无法拿到最基本的证据。理智的患者，也只能以医疗过失来追究医方的责任。
1.3 司法实践必须查明医疗过失的有无
实践中，确有患者高度怀疑损害是由于药品缺陷导致的，但仍难以将医疗过失直接排除在外。例如，患者用药后发生超敏反应，该患者本身是医生，具备相当高的认知能力。该患者认定超敏反应的原因是药品缺陷，遂将药品生产者告上法庭。但在诉讼中，法官依然主动追加医院为共同被告，审查否存在医疗过失。法官的理由是，药品是医院开具处方、输注的，发生超敏反应后抢救工作也是医院承担的，如果不追加医院，就无法查清用药有无指证、用药过程是否合规、抢救时有无导致损害后果加重等等，总之，医疗过失审查是药品缺陷审查的必要一环。【1】
2 药品、医疗器械不良反应制度的覆盖
2.1某些药品缺陷被归入不良反应的范畴
世界卫生组织将药品不良反应定义为：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关反应。我国《药品管理法》确立了药品不良反应报告制度，将药品不良反应定义为“与用药有关的严重不良反应”，《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步作出了解释：药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。种种迹象表明，药品不良反应的发生率很高。据国内外有关文献报道，住院病人药品不良反应发生率高达10%～20%，其中因不良反应致死者占0.24%～2.9%，另有0.3%～5.0%的需要住院接受治疗。【2】2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852，799份，每百万人口平均病例报告数为637份。【3】总而言之，药品不良反应的发生率比较高，如果不是我国药品缺陷发生率非常低，只能认为某些药品缺陷被不良反应制度覆盖了。近年，我国发生了多例药品致害事件，无论是齐二药假亮甲菌素事件、安徽华源欣弗事件还是龙胆泻肝丸事件，追查到最后，都能发现存在违规生产的问题。假使不是社会反响如此巨大，调查如此给力，很难说这些损害是否又会被归入不良反应的范畴。
2.2 某些医疗器械缺陷致损事件被定性为不良反应
以医疗大省北京市为例，各大医院门诊量动辄日均1万余次，仅朝阳医院疝和腹壁外科年手术量都能达到上千例，【4】医疗器械消耗量巨大，理论上缺陷致害案例应比较常见。但根据国家食品药品监督管理局的通报，自2008年起算，共通报了28次医疗器械不良反应，涉及到聚丙烯酰胺水凝胶、支架、导管、高压氧、留置针、骨水泥、胰岛泵、医用缝合线、可吸收止血纱布、人工关节、接骨板、植入式起搏器等。【5】仔细分析不难发现，某些不良反应原因符合法律上的“产品缺陷”标准，制造缺陷或者警示说明缺陷。以通报的复方青黛丸为例，2004年至2012年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）病例报告344例，建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容，该建议符合警示说明缺陷的条件。【6】再以人工髋关节为例，2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。建议生产企业及时提升技术水平，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制，该建议符合设计、制造缺陷的标准。【7】再以接骨板为例，2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。建议生产企业进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训，该建议也符合设计、制造缺陷的标准。【8】
可见，某些药品及医疗器械不良反应同时符合产品缺陷标准，但由于不良反应制度已经预先排除了医疗过错及产品责任，一旦卫生行政部门将损害定性为不良反应，则意味着医疗机构及医疗产品生产者无需赔偿。因此，部分医疗产品缺陷被不良反应制度所涵盖。
3 医疗产品缺陷的发现高度依赖流行病学调查
国内外多起药害事件都是通过流行病学调查发现的，如万络事件、亮甲菌素事件、刺五加事件、欣弗事件、龙胆泻肝丸事件。这些缺陷药品的发现过程相似，都是副作用发生情况异常，引起医务人员的注意，经政府出面调查确定。2011年国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应/事件报告852，799份，由医疗机构报告的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%，【9】这也从另外一个侧面间接证明了流行病学调查对缺陷药品发现的意义。
消毒药剂缺陷的案例难以发现，即便有可能也需借助流行病学调查。以医疗机构违规消毒为例，近年我国发生的几例著名的院内感染事件，都是连续出现多例感染、甚至新生儿死亡，明显异常，卫生部介入调查后才发现医务人员严重违反消毒管理规定。【10】
4 患者能够发现缺陷的医疗产品范围狭小
药品缺陷通常被医疗过失或不良反应所掩盖，消毒药剂缺陷几乎完全被医疗过失吸收，司法实践中能够见到的，通常只有医疗器械缺陷案例。实证研究发现，钢板、起搏器、血管内支架、导管、穿刺针等是引发纠纷的主因。医疗器械不良反应报告事项与此相符，2006年度北京市共接到医疗器械不良反应报告131份，其中，心脏起搏器占30%，骨科植入物占20%，心血管内支架站20%，注射穿刺器占13%，聚丙烯酰胺水凝胶粘5%，除颤器占4%，心脏瓣膜、人工晶体、体外循环及血液处理设备各占1%。【11】 这说明，相比庞大的医疗器械家族，患者能够发现并证明缺陷的医疗器械很少。根据实证研究结果及不良反应报告事项，笔者认为，作为个体援引59条作为请求权基础，该致害事件中的需符合以下条件：直接应用于患者体内；借助物理形态发挥作用；物理形态的改变可以通过肉眼观察或者仪器检验得以证明。