目的观察补肾壮骨方加减治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的临床疗效及安全性。方法选择96例2010年5月—2011年5月中日友好医院门诊AS肾虚寒湿证或肾虚湿热证患者,按1∶1随机分中药组及西药组。中药组48例,按证型分为:肾虚寒湿证组(A组,22例,补肾壮骨祛寒汤+西药安慰剂)及肾虚湿热证组(B组,26例,补肾壮骨清化汤+西药安慰剂);西药组48例,按证型分为肾虚寒湿证组(C组,27例,SASP加中药安慰剂)及肾虚湿热证组(D组,21例,SASP+中药安慰剂)。各组均治疗12周。观察治疗前后AS患者总和指数(BAS-G)、AS功能指数(BASFI)、AS疾病活动指数(BASDAI)、脊柱痛、夜间痛、中医证候评分、枕墙距、指地距、胸廓活动度、脊柱活动度、Schober试验、ESR、CRP,以ASAS20、ASAS50、ASAS70、BASDAI50及中医疗效评价标准进行临床疗效评价。结果与本组治疗前比较,各组治疗后BAS-G、BASFI、BASDAI、脊柱痛、夜间痛、中医证候评分、指地距、Schober试验、ESR及CRP均改善(P<0.01,P<0.05),A、C两组治疗后胸廓活动度、脊柱活动度均改善(P<0.01,P<0.05);B组治疗后枕墙距、脊柱活动度均改善(P<0.01,P<0.05)。与C组比较,A组治疗后BAS-G、BASFI、BASDAI、脊柱痛、指地距、胸廓活动度、脊柱活动度、Schober试验、ESR、CRP均改善(P<0.01,P<0.05)。与D组比较,B组治疗后BASFI、BASDAI、脊柱痛、夜间痛、中医证候、指地距、枕墙距、脊柱活动度、Schober试验、ESR改善(P<0.01,P<0.05)。中药组总有效率、ASAS20、ASAS50、ASAS70及BASDAI50高于西药组(P<0.05)。结论运用补肾壮骨方加减治疗AS在改善AS患者的症状、体征、中医证候评分和实验室炎性活动指标方面疗效明显优于SASP。