【摘 要】
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目的 建立银黄吸入溶液的指纹图谱,并同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸的含量.方法 以黄芩苷为参照峰,采用高效液相色谱(HPLC)法建立银黄吸入溶液的指纹图谱;以绿原酸为参照物,采用斜率校正法计算新绿原酸、隐绿原酸的相对校正因子,再根据相对校正因子计算两者的含量,并将上述一测多评(QAMS)法的检测结果与外标法进行比较.结果 10批银黄吸入溶液共有18个共有峰,与对照指纹图谱的相似度均大于0.90;共指认了7个共有峰,分别为黄芩苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸和4,
【机 构】
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暨南大学药学院,广州510632;盈科瑞(横琴)药物研究院有限公司/国家中药现代化工程技术研究中心新型递药系统分中心/广东省雾化吸入制剂工程技术研究中心,广东珠海 519000;盈科瑞(横琴)药物研究
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目的 建立银黄吸入溶液的指纹图谱,并同时测定新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸的含量.方法 以黄芩苷为参照峰,采用高效液相色谱(HPLC)法建立银黄吸入溶液的指纹图谱;以绿原酸为参照物,采用斜率校正法计算新绿原酸、隐绿原酸的相对校正因子,再根据相对校正因子计算两者的含量,并将上述一测多评(QAMS)法的检测结果与外标法进行比较.结果 10批银黄吸入溶液共有18个共有峰,与对照指纹图谱的相似度均大于0.90;共指认了7个共有峰,分别为黄芩苷、新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸B、3,5-二-O-咖啡酰奎宁酸和4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸.新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸检测进样量的线性范围分别为0.0250～1.2474μg(r=0.9997)、0.0393～1.1787μg(r=0.9999)、0.0316～1.1841μg(r=0.9999);精密度、重复性、稳定性(48 h)试验的RSD均小于1.0％;平均加样回收率分别为93.92％(RSD=1.32％,n=6)、94.46％(RSD=1.45％,n=6)、93.93％(RSD=1.57％,n=6).新绿原酸、隐绿原酸相对于绿原酸的相对校正因子分别为1.068、1.233.QAMS法测得新绿原酸、隐绿原酸含量分别为0.3018～0.3863、0.2625～0.3625 mg/mL,外标法测得新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸含量分别为0.3026～0.3872、0.2310～0.3340、0.2616～0.3613 mg/mL;两种方法含量测定结果(绿原酸除外)的偏差均不高于0.20％.结论 所建HPLC指纹图谱稳定、可行,所建QAMS法准确、重复性好;HPLC指纹图谱结合QAMS法可用于银黄吸入溶液的质量控制.
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