【摘 要】
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生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的
【机 构】
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广东药科大学中药学院,广东广州510006;国家中医药管理局中药数字化质量评价技术重点研究室,广东广州510006;广东省中药质量工程技术研究中心,广东广州510006;清华大学化学系,北京10008
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生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的风险,其在药品生命周期中的重要作用已引起业内普遍关注.欧美等国家和地区相继出台关于生物标志物研究开发和资格鉴定程序的指南,鼓励医药企业将生物标志物作为创新药物发现的工具,在药品上市后通过生物标志物监控其安全性和有效性.本文针对我国药品生命周期特点,对生物标志物在药物基础研究、先导化合物/创新药物的设计与发现、临床前药物开发、临床研究、新药研究及上市后再评价等药品生命周期各个环节中作用情况进行综述,并对其应用前景进行展望.
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