【摘 要】
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随着肿瘤靶向治疗的不断发展,以荧光定量PCR技术为代表的恶性肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂在临床中的地位越来越重要。由于肿瘤细胞具有异质性,临床对PCR原理检测试剂
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心质量管理部
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随着肿瘤靶向治疗的不断发展,以荧光定量PCR技术为代表的恶性肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂在临床中的地位越来越重要。由于肿瘤细胞具有异质性,临床对PCR原理检测试剂的准确度、特异度、精密度、检测限等提出较高要求,相关生产企业应对该类检测试剂有严格的质量控制体系。尽管国家药品监督管理局已经出台相应指南,对标本处理、实验设计、体系设置和质量控制等提出了明确的要求,但仍有很多实验设计的细节内容尚需明确。该文针对肿瘤个体化PCR扩增检测试剂在研发和临床使用中的规范要求,依次对肿瘤核酸提取和纯化的方法学、PCR
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