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目的观察金童颗粒治疗小儿抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证的有效性及临床应用的安全性。方法试验采用按分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法,7家医疗机构计划观察小儿抽动障碍’肾阴亏损、肝风内动证患者469例,按3:1比例分为试验组和对照组。两组分别用金童颗粒和泰必利片,疗程为6周。结果疾病疗效、证候疗效愈显率、总有效率的组间比较,差异均无显著性意义(P〉0.05);设α=0.05、β=0.2、δ=0.15,疾病疗效的非劣效性检验成立,试验组不低于对照组;YGTSS积分、运动性抽动积分、发