【摘 要】
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目的规范高变异药物生物等效性试验中各项管理标准。生物等效性研究是为了证明两种不同制剂的药物具有相似的生物利用度,即考察药物进入人体内的量是否与制剂无关。FDA(2000)
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目的规范高变异药物生物等效性试验中各项管理标准。生物等效性研究是为了证明两种不同制剂的药物具有相似的生物利用度,即考察药物进入人体内的量是否与制剂无关。FDA(2000)对高变异药物(highly variable drug)的定义为个体内的变异系数(CVw)大于30%的药物。BE试验与Ⅱ和Ⅲ期临床试验有较大的区别,有自身的特点,如为单中心研究,健康受试者、周期短、工作量集中、需要专业生物样本管理与检测等。这同时给BE试验带来了与Ⅱ和Ⅲ期临床试验不同的问题。方法从7个方面进行质量管理。(1)从项目培训、病
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