【摘 要】
：
目的 研究达肝素钠注射液仿制药和原研药在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、交叉试验设计.在空腹条件下,共纳入24例健康受试者,随机交叉单次皮下注射受试制剂和参比制剂7500 U,用试剂显色法测定血浆中达肝素钠的浓度,用Phoe-nix WinNonlin(7.0版本)软件计算达肝素钠药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者在皮下注射受试制剂与参比制剂后,其血浆中达肝素钠主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1.02±0.14)和(1.0
【机 构】
：
常州千红生化制药股份有限公司质量保证部,江苏常州213125;常州市第二人民医院内分泌科,江苏常州213001;湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构,湖南长沙410031
论文部分内容阅读
目的 研究达肝素钠注射液仿制药和原研药在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 按单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、交叉试验设计.在空腹条件下,共纳入24例健康受试者,随机交叉单次皮下注射受试制剂和参比制剂7500 U,用试剂显色法测定血浆中达肝素钠的浓度,用Phoe-nix WinNonlin(7.0版本)软件计算达肝素钠药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试者在皮下注射受试制剂与参比制剂后,其血浆中达肝素钠主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(1.02±0.14)和(1.07±0.12)U·mL-1,AUC0-t分别为(6.60±1.22)和(6.97±1.41)U·mL-1·h,AUC0-∞分别为(7.27±1.20)和(7.68±1.38)U·mL-1·h.2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后,其几何均值对应的90％置信区间分别为92.66％ ～98.45％,93.11％ ～ 99.73％和92.75％ ～99.85％.结论 2种达肝素钠注射液在中国健康受试者中具有生物等效性.
其他文献
目的 探索乳腺癌细胞来源的外泌体搭载平阳霉素对乳腺癌肿瘤干细胞恶性生物学行为的影响.方法 用流式细胞术从MDA-MB-231乳腺癌细胞中筛选出CD133阳性乳腺癌肿瘤干细胞,用差速离心法分离外泌体,并将15,30和60 mg·mL-1平阳霉素搭载到外泌体.将肿瘤干细胞分为空白组、对照组和低、中、高剂量实验组.空白组置于DMEM培养基进行常规培养;对照组用4Gy X射线进行照射1次,照射时间20 min,而后置于DMEM培养基进行常规培养;低、中、高剂量实验组置于含300μg·mL-1外泌体(载药量分别为1
目的 探讨17-烯丙胺基-17-去甲氧基格尔德霉素(17-AAG)对NCI-N87胃癌细胞增殖和血管生成因子的影响.方法 将NCI-N87胃癌细胞分为对照组和低、中、高剂量实验组.对照组加入含等量磷酸盐缓冲溶液的DMEM培养基进行培养;低、中、高剂量实验组分别给予含5,10和20 nmol·L-117-AAG的DMEM培养基进行培养.用噻唑蓝法检测细胞增殖率,用实时荧光定量聚合酶链反应检测缺氧诱导因子1α(HIF-1α)mRNA的表达水平,用蛋白质印迹法检测血管内皮生长因子A(VEGF-A)和内皮素1(E
目的 探索自然杀伤细胞来源的外泌体(NK-Exos)运载紫杉醇(PTX)的抗肿瘤作用.方法 用超高速离心法分离NK-Exos,用电穿孔法构建PTX-NK-Exos系统.将人乳腺癌MCF-7细胞分为空白组、模型组、对照组和实验组.空白组置于普通DMEM培养基进行培养;模型组置于含40 μmol·mL-1 NK-Exos的DMEM培养基进行培养;对照组置于含15 μg·mL-1 PTX的DMEM培养基进行培养;实验组置于含0.2 mol·mL-1 PTX-NK-Exos(PTX载药量为15 μg·mL-1)的
目的 探讨多巴胺受体D4(DRD4)在原发性肝癌(HCC)癌组织中的表达及对细胞行为学的影响.方法 收集142例HCC患者癌组织及癌旁组织样本,统计DRD4蛋白阳性表达率,并根据癌组织中DRD4蛋白表达情况分为阳性表达组与阴性表达组,比较2组患者临床病理参数的差异.用蛋白质印迹(Western blot)法检测非肝癌及肝癌细胞系中DRI4蛋白表达量,根据蛋白表达情况选取合适细胞系进行后续体外实验研究.将肝癌细胞系分为对照组、拮抗剂组(低、中、高剂量组)和激动剂组(低、中、高剂量组),分别采用空白、SCH2
目的 研究当归挥发油(VOAS)对人结肠癌SW480细胞凋亡和自噬的影响及其分子机制.方法 将SW480细胞分为6组:空白对照组(0μg·mL-1)和5个浓度(VOAS:6.25,12.5,25.0,50.0和100.0 μg· mL-1)实验组(命名为实验-1、-2,-3,-4和-5组),培养48 h.用噻唑蓝比色法检测VOAS抑制SW480细胞增殖的作用,用流式细胞术和吖啶橙(AO)荧光染色分别观察25,50μg·mL-1的VOAS作用于SW480细胞后细胞的凋亡和自噬情况,蛋白质印迹法测定细胞凋亡和
目的 研究125I标记重组全人源抗表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体在荷瘤裸鼠体内的生物分布.方法 以Iodogen法进行重组全人源抗EGFR单克隆抗体的125I标记,分离纯化.组织分布实验:荷瘤裸鼠静脉注射125I-重组全人源抗EGFR单克隆抗体24 mg·kg-1,分别在药后4,24,72,168 h(每个时间点各5只鼠)于股动脉放血活杀,取主要脏器及体液称重并测量其放射性计数.粪尿排泄实验:6只荷瘤裸鼠静脉注射125I-重组全人源抗EGFR单克隆抗体24 mg·kg-1,在给药后0～24,24
目的 研究鼠肉瘤病毒家族相关蛋白2A(RAB2A)在胃癌组织样本中的表达以及对胃癌细胞增殖、侵袭和迁移能力的影响.方法 (1)收集胃癌患者,将胃癌组织分为癌组织组及癌旁组织组,用荧光定量-PCR法检测RAB2A基因表达水平.(2)将MGC-803细胞分为4组:过表达对照组、过表达RAB2A组、干扰表达对照组和干扰表达RAB2A组(分别命名为第1、第2、第3和第4转染组).用慢病毒感染细胞,第1转染组感染对照慢病毒,第2转染组感染过表达RAB2A慢病毒,第3转染组感染干扰对照慢病毒,第4转染组感染干扰表达R
目的 分析西罗莫司诱导的细胞自噬在慢性阻塞性肺疾病(COPD)小鼠气道重塑中的作用及机制.方法 SPF级近交系C57BL/6雄性小鼠40只,随机分为对照组、模型组、西罗莫司组、3-甲基腺嘌呤(3-MA)组.以气道内滴入脂多糖(LPS)+烟熏法建立COPD模型,对照组不进行处理.建模成功后西罗莫司组以西罗莫司10 mg·kg-1腹腔注射,3-MA组以3-MA 15 mg·kg-1腹腔注射,对照组和模型组则予以生理盐水腹腔注射.给药14 d后,用酶联免疫吸附(ELISA)实验检测小鼠血清炎症因子水平,观察肺泡
目的:探讨18F-FDG PET/CT、11C-MET PET/CT、增强MRI三种多模态影像技术在脑胶质瘤复发中的临床应用及诊断价值.方法:回顾性分析2018年1—8月北京天坛医院神经外科怀疑脑部胶质瘤复发的60例患者的资料,60例患者均行18F-FDG PET/CT与11C-MET PET/CT颅脑显像,术前均行MRI检查.以术后病理及活检穿刺结果为金标准,对大脑病灶侧摄取异常区域进行感兴趣区(Region of interest,ROI)勾画,计算并比较病灶摄取的半定量参数,以及与对侧灰质和白质的比
通过1例以高热、腰痛为首发表现主动脉夹层(AD)患者临床诊疗经过,探讨AD的少见临床表现.AD是少见的急危重疾病,仅以高热和剧烈腰痛为首发临床表现的情况更为少见,加深对此类疾病临床表现的认识、早期识别诊断患者,对降低病患死亡率至关重要.