【摘 要】
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为完善注射剂I期耐受性临床试验各环节的技术要求,从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳,提出标
【机 构】
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新疆医科大学附属中医医院,新疆医科大学附属中医医院,新疆医科大学附属中医医院 乌鲁木齐830000,新疆,乌鲁木齐830000,新疆,乌鲁木齐830000,新疆
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为完善注射剂I期耐受性临床试验各环节的技术要求,从用药剂量、递增方案、疗程、配液的选择、给药方法、随机入组设计、理化结果的判断、人体反应预测等方面总结归纳,提出标准操作步骤。经试验证实能有效保证试验质量。
In order to improve the technical requirements of each phase of clinical trials of I-phase tolerance injections, this paper summarized the dosage, increment scheme, course of treatment, solution selection, drug delivery method, randomized design, physical and chemical results and human response prediction Summarized, put forward standard operating steps. Proved by the test can effectively guarantee the quality of the test.
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