【摘 要】
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目的 介绍乌普萨拉监测中心(UMC)信号检测方法vigiRank的原理、流程和应用,为完善我国药物警戒信号检测提供参考.方法 检索Scopus、Web of Science、PubMed等数据库进行文献调研,并查阅UMC官网,分析vigiRank预测模型的工作流程及应用.结果 UMC开发的信号检测方法vigiRank,结合了药品不良反应(ADR)报告的多个证据强度,包括信息报告(INF)、叙述(NAR)、去激发试验(DCH)、再激发试验(RCH)、因果关系评估(CAU和CAU+)、发病时间(TTO)、单独
【机 构】
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河南省药品评价中心,河南 郑州 450008;郑州大学药学院,河南 郑州 450001
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目的 介绍乌普萨拉监测中心(UMC)信号检测方法vigiRank的原理、流程和应用,为完善我国药物警戒信号检测提供参考.方法 检索Scopus、Web of Science、PubMed等数据库进行文献调研,并查阅UMC官网,分析vigiRank预测模型的工作流程及应用.结果 UMC开发的信号检测方法vigiRank,结合了药品不良反应(ADR)报告的多个证据强度,包括信息报告(INF)、叙述(NAR)、去激发试验(DCH)、再激发试验(RCH)、因果关系评估(CAU和CAU+)、发病时间(TTO)、单独报告(SOL)、多个报告元素(MUL)、近期报告(REC)、比例失衡报告(DIS)、地理分布(GEO)、时间趋势(TRE),通过lasso-logistic模型确定5个变量纳入到vigiRank评分体系,计算出药品-不良反应(drug-ADR)对的vigiRank分数,由专家团队按照分数的降序排列进行初步评估,筛选出需要考量的drug-ADR对,再深入评估并最终决定出风险信号.结论 vigiRank预测模型兼顾ADR报告的数量和质量,以科学的方式识别药物危害的早期信号,对完善我国ADR信号检测方法具有较大的参考价值.
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