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1前言 药品上市需要向国家相关行政部门报批，报批资料中必须要有临床试验数据，而之前还必须进行临床前试验。根据1938年美国食品药品和化妆品法案（FDCA），药品生产厂商请求政府批准进行人临床试验时递交的研究新药申请（IND），以及请求批准上市新药的新药申请（NDA）中，必须向美国食品药品管理局（FDA）提交研究数据。DD必须陈述“该药的临床前试验（包括动物试验），以便评价该临床试验申请”和详细说明临床前试验必要信息。NDA必须包括“药品是否安全有效的所有研究报告”，如所有临床研究以及与药品有效性、毒性和药