【摘 要】
:
目的:分析新疆地区消费市场牙膏中含有可溶氟与游离氟的情况,以期为化妆品监管提供参考.方法:依据国家标准《牙膏》(GB/T 8372-2017)对抽取的100批次牙膏样品进行检测,并对检测结果进行统计和分析.结果:可溶氟含量主要在0.05%~0.11%范围之间,游离氟含量主要在0.004%~0.13%范围之间,无不合格样品.结论:虽然含氟牙膏中的可溶氟与游离氟的含量均符合国家标准的限值要求范围,但部分样品的可溶氟含量在标准要求下限(0.05%)附近,且部分样品存在实际检测情况与标签标识不符的情况,存在风险,
论文部分内容阅读
目的:分析新疆地区消费市场牙膏中含有可溶氟与游离氟的情况,以期为化妆品监管提供参考.方法:依据国家标准《牙膏》(GB/T 8372-2017)对抽取的100批次牙膏样品进行检测,并对检测结果进行统计和分析.结果:可溶氟含量主要在0.05%~0.11%范围之间,游离氟含量主要在0.004%~0.13%范围之间,无不合格样品.结论:虽然含氟牙膏中的可溶氟与游离氟的含量均符合国家标准的限值要求范围,但部分样品的可溶氟含量在标准要求下限(0.05%)附近,且部分样品存在实际检测情况与标签标识不符的情况,存在风险,建议相关部门持续加强监督管理.
其他文献
目的 制定全国的单采血浆信息化建设标准,规范单采血浆信息化建设,有利于我国原料血浆采供相关服务全过程的质量控制及监管.本文是国家卫生行业标准《单采血浆信息系统基本功能标准》(WS/T 786-2021)(简称标准)研制者对标准中一些重要问题的说明与思考,主要涉及单采血浆信息系统的内涵,包括数据的共享协同、信息的互联互通、系统安全、信息编码、身份识别技术、物联网技术等内容,以及单采血浆信息系统的功能,包括献血浆者档案管理、设置分类名库、血浆采前身份核实、采集过程控制管理、检测全过程信息化管理、血浆贴签时间、
监管科学是被世界卫生组织和美欧日等制药强国高度重视和发展的一门前沿交叉学科,有力提升了药品创新能力和监管效能,已被美国教育部门明确认定为大门类一级学科,初步形成本科、硕士和博士层面完备的教育培养体系.为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”.明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障.本文梳理了监管科学在美欧日高校的学科设置、学术研究、人才培养和转化应用情况,对比分析了我国监管科学发展的特点和优势,提
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则,对真实世界数据的研究加以引导和规范.体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械,其临床研究的特点和需求与一般医疗器械有所差异.关于真实世界研究与证据在体外诊断试剂临床研究领域应用的价值和难点,尚缺少系统性的论述.本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点,美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例,以及探讨真实世界研究用于体外
目的:评价新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)患者使用注射用牛肺表面活性剂和猪肺磷脂注射液的住院时间和费用差异,旨在为临床合理用药提供参考.方法:从中国药学会医院用药数据中,收集2017年11月~2018年11月24家三甲医院的NRDS患者病历资料进行回顾性分析,按照用药的不同,将其分为研究组和对照组,研究组使用注射用牛肺表面活性剂、对照组使用猪肺磷脂注射液.采用倾向评分匹配方法控制混杂因素,比较两组住院时间和住院费用.结果:共纳入1492就诊人次,基线相近的样本861对.研究组次均住院总费用(64056.7
全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段,中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础.由中国中医科学院中药资源中心等单位发起、成立的中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会,根据行业对全国中药材生产统计数据的需求,研编了《全国中药材生产统计报告(2020年)》.从全国中药材种植情况、省域中药材种植情况以及药食同源、临床常用等不同类型中药材的种植面积情况进行了统计分析.根据对329种中药材面积的不完全统计,显示:2020年,全国中药材种植总面积约8339.46万亩,乔木和灌木类约
德国属于欧盟成员国之一,在药品监管方面具有其特殊性及先进性.本文通过检索德国的法规文件和相关数据库,概述了德国药品监管的法规体系、组织机构和职责范围.我国与德国的行政区域划分方式和药品监管模式方面有许多相似点,2018年以来国家和地方药品监督管理部门进行了新一轮的机构改革和调整.本文期望通过对德国药品监管机构及职能的介绍,为我国药品监管科学研究和监管体系改革创新提供参考.
本文围绕化妆品中N-亚硝胺类化合物的来源、国外的研究基础和应对措施以及我国关于化妆品中N-亚硝胺类化合物的管理规定和检测方法等进行阐述,提出加强化妆品中N-亚硝胺类化合物风险管理的建议和措施.
目的:分析山东省国产普通化妆品备案管理工作中存在的问题,为今后制定个性化的监管对策和全面提升备案质量提供技术参考.方法:对2014~2020年产品备案数据、用户注册数据等进行分析、统计,找出备案申报、审核工作过程中存在的主要、共性问题,结合化妆品新的法律法规的施行分析成因,提出对策建议.结果 与结论:注册人应提高自主责任意识,依托新的法律法规建立完善的质量管理体系,提高质量管理能力;管理部门应强化监管力量、技术力量,加强对企业的指导,加强科学监管,形成良性局面;加强智慧监管,完善网上备案系统,提升备案效率
本文对江西省2019~2020年医疗器械监督抽检的现状进行了回顾和总结,分析了抽检工作中存在靶向性不强、医疗器械检测能力有待提升、样品复检率高及数据信息利用率不高等问题.针对抽检过程中出现的问题提出了可行性建议,以期为提高医疗器械质量监督抽检工作效率及监管效能提供参考.
利用信息化技术提高临床研发的效率与质量已经成为制药企业发展的必然趋势.临床研究信息化系统因监管要求严格、使用人员众多、临床研究工作分工细、工作流复杂等特点,同一个临床研究项目需要使用不同的信息化系统,各系统因缺乏信息交互,常造成信息孤岛,增加了许多重复工作,严重地影响了数据的使用效率,也不利于大数据的信息挖掘.本文以符合监管机构要求、满足临床研究业务需求为前提,探讨临床研究一体化技术建设在制药企业的实践,以期提升临床研发效率.