【摘 要】
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真实世界研究知情同意的执行与一般随机对照试验的知情同意在方式选择与知情同意过程方面均有不同.真实世界研究不仅仅是在现实世界进行研究活动,更需要基于研究的特质进行真实严谨的报告.真实世界研究的范围探讨更适用于科学发展的真实世界研究的知情同意方式的选择,根据研究的前瞻性或回顾性、试验性或观察性、荟萃性研究的不同,通过案例讨论采用传统知情同意、泛知情同意或免知情同意等方式的选择和伦理审查要点,为今后真实世界研究设计或伦理审查中的知情同意执行提供理论依据和可行性建议.
【机 构】
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上海中医药大学附属龙华医院伦理办公室 上海 200032;上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理办公室 上海200000;中国中医科学院西苑医院中药临床研究与评价重点实验室 北京 100091
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真实世界研究知情同意的执行与一般随机对照试验的知情同意在方式选择与知情同意过程方面均有不同.真实世界研究不仅仅是在现实世界进行研究活动,更需要基于研究的特质进行真实严谨的报告.真实世界研究的范围探讨更适用于科学发展的真实世界研究的知情同意方式的选择,根据研究的前瞻性或回顾性、试验性或观察性、荟萃性研究的不同,通过案例讨论采用传统知情同意、泛知情同意或免知情同意等方式的选择和伦理审查要点,为今后真实世界研究设计或伦理审查中的知情同意执行提供理论依据和可行性建议.
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