【摘 要】
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该文系统地介绍了欧盟和美国对中小制药企业的扶持制度,主要包括经济扶持和免费的法规培训两个方面。欧盟主要由欧洲药品管理局下属的中小微型企业办公室执行,美国则主要由食
【基金项目】
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科技部“十三五重大新药创制”《药物一致性评价关键技术与标准研究》资助项目（2017ZX09101001）
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该文系统地介绍了欧盟和美国对中小制药企业的扶持制度,主要包括经济扶持和免费的法规培训两个方面。欧盟主要由欧洲药品管理局下属的中小微型企业办公室执行,美国则主要由食品药品监督管理局药品评价和研究中心下属的药物信息处,通过小工商业援助项目来实现。除了经济方面的费用优惠,对国内制药企业来说,大量免费的培训和教育课程更是学习欧美制药法规的极其珍贵的信息资源。同时,欧美药品监管当局的对中小制药企业的扶持制度,对建立有中国特色的扶持制度,有效沟通监管机构和制药企业以及促进不同规模药企之间的沟通,节约研发资源,提高审批效率,具有一定参考意义。
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