【摘 要】
：
目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,江苏食品药品监督管理局认证审评中心
论文部分内容阅读
目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。
其他文献
结合一座三跨平顶直墙隧道浅埋暗挖施工对施工过程中隧道上部地面沉降如何控制提出了针对性措施，以及相应的注意事项。
<正> 由澳大利亚科工组织和Alcoa公司等单位科学家组成的一个研究小组培育出了几个具有抗旱抗盐能力的“超级”桉树新品种。据报道,这个研究小组的10多名科学家寻遍了澳全国
〔摘 要〕互联网的普及和信息技术的发展成就了信息时代的数字图书馆,随着无线互联网技术的飞速发展,一种崭新的以手机为终端的图书馆服务模式——移动图书馆悄然兴起。本文首先介绍了无线应用协议,在此基础上,设计并实现了基于WAP的移动图书馆系统。 〔关键词〕移动图书馆;WAP;无线Internet DOI:10.3969/j.issn.1008-0821.2010.09.023 〔中图分类号〕G25
药用辅料是影响药品质量安全的重要组成部分,在各剂型药品生产中起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等领域还存在着很多问题,“齐二药事件”、“甲氨蝶呤
目的:对青海省GMP认证检查过程中发现的缺陷项进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法:对青海省内13家藏药生产企业GMP认证现场检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行统计分析
<正>世界人参看中国,中国人参看吉林,吉林人参看集安,人参是集安的重要特产,也是集安的一张名片。集安市财政收入的32%和农民收入的60%都直接或间接来源于人参产业。集安市位
<正> 专利的详细说明:本专利系主要适用于断面燃烧式火箭发动机的点火器。在断面燃烧式火箭发动机中,点火器是相对推进药的燃烧断面而设置的,在点火初期,只足一部分燃烧断面
单词在句子中的交互不是随机的,而是基于一定的规则,这种规则可以通过语言网络进行研究。词同现网络是人类语言网络的一种表现形式,它利用单词在句子中的相邻关系来确定一个
<正> A man was selling 'unbreakable' combs in front of a departmentstore. To convince even the last skeptic. he bent the two ends of onecomb together. T
目的讨论骨科护理中存在的不安全因素,并且提出相应的改进措施.方法：选取2012 年8 月-2015 年8 月期间我院收治的180 例骨科患者临床护理资料进行回顾性分析,分析骨科护理中的