目的:观察治疗骨质疏松新药重组人甲状旁腺激素[rh-PTH(1-84)]对人体的安全性,耐受性并进行药动学考察。方法:单次皮下注射rh-PTH(1-84)1,2,4μg·kg-1,给药后0～24h采集血清样本,使用酶联免疫疗法测定血清中rh-PTH(1-84)的浓度。结果:rh-PTH(1-84)代谢符合非房室模型,在健康人体内表现为线性药动学特征,平均Cmax和AUC0-t范围分别从543.47～1845ng·L-1和2358.6～9232.12ng·L-1·h,平均消除半衰期分别为1.85,1.79,2.57h。结论:rh-PTH(1-84)不良反应轻微,人体可耐受,推荐Ⅱ期临床用药剂量为每天给药100μg。若体质量差别较大时,按照每60kg体质量100μg药物计算。