论文部分内容阅读
目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比较研究,分析两者的关联性与对接程度。方法:比较分析两个医疗器械不良事件术语集在命名、术语分类、术语结构及代码等参量的兼容性与对接程度。结果:两个术语集的术语分类与层级结构基本相近,我国术语集分类的22类中有20类与IMDRF的22类基本对应,而IMDRF另设的“操作并发症”及“综合