目的评估利伐沙班预防腰椎手术后静脉血栓栓塞的有效性及安全性。方法自2009年8月至2011年12月,1321例接受腰椎手术治疗,975例符合试验设计需求者入选本次试验。根据骨科手术的静脉血栓栓塞症危险分度将入选患者分为4组:低危组,中危组,高危组,极高危组。每组患者随机分为利伐沙班组、低分子肝素组、物理治疗组。分别采用利伐沙班、低分子肝素钠及物理性措施进行术后下肢深静脉血栓的预防,比较三组术后安全终点事件(出血性事件)和疗效终点事件(静脉血栓形成)的发生情况。比较安全终点事件和疗效终点事件组间分布情况。结果血栓事件发生率比较,利伐沙班组与低分子肝素钠组比较无统计学差异,两组明显小于物理预防组(P<0.05)。疗效终点组间分布比较:低危组、中危组:主要疗效终点、主要的次要疗效终点和其他疗效终点三组之间比较无统计学差异。高危组、极高危组:主要疗效终点、主要的次要疗效终点和其他疗效终点三组比较有统计学差异,利伐沙班组小于低分子肝素组,低分子肝素组小于物理预防组(P<0.05)。出血事件发生率利伐沙班组和低分子肝素组比较无统计学差异,但两组同物理预防组比较出血事件发生率高于物理预防组(P<0.05)。安全终点组间分布比较:低危组、中危组:严重出血和非严重出血三组间比较无统计学差异,但利伐沙班和低分子肝素组较物理预防组有明显增高趋势。高危组、极高危组:严重出血和非严重出血三组比较无统计学差异。结论利伐沙班作为新型的口服抗凝药物,与低分子肝素钠相比服用方便、抗凝效果可靠,能明显减少腰椎术后血栓事件发生。利伐沙班可增加血栓低危和中危风险人群出血事件发生,与物理预防相比不增加血栓高危和极高危人群出血风险。建议对于血栓低危和中危人群应用物理预防下肢深静脉血栓,对于血栓高危和极高危人群应用利伐沙班和低分子肝素预防下肢深静脉血栓。但是,由于脊柱解剖部位的差异,脊髓神经和马尾神经对外在压迫的耐受程度不同,利伐沙班能否广泛应用于颈、胸椎术后的抗凝尚需慎重,还需要大宗的多中心、随机、双盲的临床试验进行验证。