【摘 要】
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目的建立血管内皮生长因子抑制剂(VEGF Trap)生物学活性检测方法。方法利用HEK293/D9/Flt-18R(al-pha)/Flt-IL18R(beta),clone V3H9细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo~
【机 构】
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中国药品生物制品检定所重组技术产品室,
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目的建立血管内皮生长因子抑制剂(VEGF Trap)生物学活性检测方法。方法利用HEK293/D9/Flt-18R(al-pha)/Flt-IL18R(beta),clone V3H9细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo~ Luciferase Assaysystem)进行VEGF Trap的生物学活性检测,用VEGF Trap参考品计算供试品的相对百分效价,并对该方法进行精密性和准确性验证。结果VEGF Trap供试品及参考品在该方法中均存在量效关系,且符合四参数方程式:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D。3批VEGF Trap原液和6批成品经3次测定,相对百分效价的平均值在(90.00±2.40)%～(116.77±16.50)%之间,变异系数均小于15%。1批VEGF Trap原液及成品经3次测定,回收率分别为(90.40±2.67)%和(117.20±18.12)%。结论已成功建立VEGF Trap生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为VEGFTrap生物学活性的常规检测方法。
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