【摘 要】
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目的:针对盐酸罂粟碱注射液现行标准中采用非水滴定进行含量测定且未对注射液中有关物质进行控制,建立了一种同时测定含量和有关物质的HPLC方法,并对注射液中存在的杂质用HPL
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目的:针对盐酸罂粟碱注射液现行标准中采用非水滴定进行含量测定且未对注射液中有关物质进行控制,建立了一种同时测定含量和有关物质的HPLC方法,并对注射液中存在的杂质用HPLC-MS联用技术进行结构推断。方法:采用C18色谱柱(SepaxGP,250 mm×4.6 mm,5μm),以0.005 mol.L-1庚烷磺酸钠的0.01 mol.L-1磷酸二氢钾溶液(以磷酸调pH至3.0)-甲醇(50∶50)为流动相,流速1.0 mL.min-1,检测波长254 nm。结果:在本文色谱条件下,主峰和杂质峰能得到良好的分离;盐酸罂粟碱浓度在0.5～150μg.mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系,r=0.9997;平均回收率(n=9)为101.7%。用HPLC-MS对注射液中杂质分析的结果表明:注射液的杂质为光氧化产物,它可能是注射液颜色变深的原因之一。结论:该法专属性强,灵敏、准确,耐用性好,可作为盐酸罂粟碱注射液的质量控制方法。
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