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“明星儿童药”优卡丹陷入了“有毒”风波。近日,优卡丹正式回应称,“一岁以下儿童禁用”小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”,而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。优卡丹修改用药说明书的这一根据,其实来自于国家食品药品监督管理局2012年5月17日发出的通知。
用药说明书的正常修改,为何引起了家长们的恐慌?优卡丹是仁和藥业的名牌产品,国家食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,并不是专门针对“优卡丹”产品的个别要求。产品说明书的修改,并不表明产品有质量问题,只要按照产品说明书正常使用,儿童的肝肾功能也不会受到损害。家长们的恐慌,一方面来自传言的影响,另一方面也是“以前用的好好的药,突然一下子成了禁药”的自我暗示。
尽管说优卡丹并没有事实上的错,但是受“有毒”传闻的影响,仁和药业的股票在1月28日一度下跌5%以上。优卡丹形象代言人宋丹丹,在第一时间发表声明,如传言属实自己将公开道歉。此后更坦言,由于个人无法确切了解及掌握药检质量,今后无论是否有药检部门的审批资格,她将不再代言任何药品类广告。
无论是优卡丹官方的声明还是代言人宋丹丹的诚恳道歉,都无法遮蔽一个既定的事实,儿童用药市场的不规范一直困扰着众多家长。优卡丹修改用药说明,“一岁一下儿童禁用”,这是国家药监局根据药品上市后的药品不良反应数据得出的结论。药品在投放市场之前,都会进行临床用药实验,看看不良反应的情况。但实验范围比较有限,相比药品投向市场之后的数百万、上千万人服用,实在微不足道。因此,很有可能它的药品不良反应直到药物上市后一段时间,才会被发现。不断调整说明书,这也实属正常。
但是有一点不可忽视,优卡丹上市10年来,已成为中国使用人数最多的儿童感冒药,年销售达8亿袋之多。产品的火爆当然离不开广告的“狂轰滥炸”,在临床试验的结果完全证实之前,药品该不该如此大规模地进行广而告之?在除了制定标准规范儿童用药市场之外,药品广告的规范也是不得不掂量的事情。
优卡丹没有事实上的错,但是这一场风波迭起,也从一定程度上表明了在一个诚信缺失的社会里,任何小小的变化都有可能风声鹤唳。优卡丹按照国家相关规定修改标准“例行公事”,却被传言为“有毒”所致,根子还在于建构诚信的基础信息发生了变动。优卡丹“有毒”传言袭来,人们下意识地选择了“相信”。从优卡丹风波中,我们也看到,社会互信的问题不仅仅是道德品质的问题,很多时候也关系到信息共享。如果公众能够知晓药品临床试验的长期性,如果公众都知道国家药监局曾下发的通知,那么优卡丹修改用药说明也就不会再这么风生水起了。
纵观这一场优卡丹风波,其中有被误伤的成分,也有需要改进的地方。无论怎么看,这一场风波都像是一面镜子,通过它的映照,多少有助于我们修复这个社会存在的问题。
用药说明书的正常修改,为何引起了家长们的恐慌?优卡丹是仁和藥业的名牌产品,国家食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,并不是专门针对“优卡丹”产品的个别要求。产品说明书的修改,并不表明产品有质量问题,只要按照产品说明书正常使用,儿童的肝肾功能也不会受到损害。家长们的恐慌,一方面来自传言的影响,另一方面也是“以前用的好好的药,突然一下子成了禁药”的自我暗示。
尽管说优卡丹并没有事实上的错,但是受“有毒”传闻的影响,仁和药业的股票在1月28日一度下跌5%以上。优卡丹形象代言人宋丹丹,在第一时间发表声明,如传言属实自己将公开道歉。此后更坦言,由于个人无法确切了解及掌握药检质量,今后无论是否有药检部门的审批资格,她将不再代言任何药品类广告。
无论是优卡丹官方的声明还是代言人宋丹丹的诚恳道歉,都无法遮蔽一个既定的事实,儿童用药市场的不规范一直困扰着众多家长。优卡丹修改用药说明,“一岁一下儿童禁用”,这是国家药监局根据药品上市后的药品不良反应数据得出的结论。药品在投放市场之前,都会进行临床用药实验,看看不良反应的情况。但实验范围比较有限,相比药品投向市场之后的数百万、上千万人服用,实在微不足道。因此,很有可能它的药品不良反应直到药物上市后一段时间,才会被发现。不断调整说明书,这也实属正常。
但是有一点不可忽视,优卡丹上市10年来,已成为中国使用人数最多的儿童感冒药,年销售达8亿袋之多。产品的火爆当然离不开广告的“狂轰滥炸”,在临床试验的结果完全证实之前,药品该不该如此大规模地进行广而告之?在除了制定标准规范儿童用药市场之外,药品广告的规范也是不得不掂量的事情。
优卡丹没有事实上的错,但是这一场风波迭起,也从一定程度上表明了在一个诚信缺失的社会里,任何小小的变化都有可能风声鹤唳。优卡丹按照国家相关规定修改标准“例行公事”,却被传言为“有毒”所致,根子还在于建构诚信的基础信息发生了变动。优卡丹“有毒”传言袭来,人们下意识地选择了“相信”。从优卡丹风波中,我们也看到,社会互信的问题不仅仅是道德品质的问题,很多时候也关系到信息共享。如果公众能够知晓药品临床试验的长期性,如果公众都知道国家药监局曾下发的通知,那么优卡丹修改用药说明也就不会再这么风生水起了。
纵观这一场优卡丹风波,其中有被误伤的成分,也有需要改进的地方。无论怎么看,这一场风波都像是一面镜子,通过它的映照,多少有助于我们修复这个社会存在的问题。