【摘 要】
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根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义。首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发
【机 构】
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山东东阿阿胶股份有限公司,山东阿华生物药业有限公司,山东大学药学院,聊城市食品药品监督管理局,中国药科大学国际医药商学院
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根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义。首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发特点。其次根据风险控制和管理理论,结合项目实际,依次进行了项目风险的识别,风险的评估分析以及风险控制。并根据项目进度,持续进行风险的评价和监控,确保项目顺利开展。
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