论文部分内容阅读
建立了气相色谱-质谱（GS-MS/MS）法，测定塞来昔布原料中四种亚硝胺类杂质的残留量。采用GC-MS/MS方法，以Agilent DB-WAX（30m×0.32mm,0.5μm）为色谱柱对杂质N-二甲基亚硝胺（NDMA）,N-二乙基亚硝胺（NDEA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）、N-亚硝基-N-乙基异丙胺（NEIPA）四个杂质进行分离及定量。结果显示：NDMA在36ng/ml～180ng/ml（NDEANEIPANDIPA在9.9ng/ml～49.7ng/ml）浓度范围内呈良好线性关系，相关系数R均在0.99以上，定量限分别为1.76ng/ml、1.23ng/ml、0.54ng/ml、1.25ng/ml；回收率在89.2%～103.7%之间；不同条件下耐用性均符合要求。本方法前处理快速简捷，专属性强，灵敏度高，重现性好，可用于塞来昔布中四种亚硝胺类杂质的检测。