目的了解HIV感染高危人群暴露前预防用药(pre-exposure prophylaxis,PrEP)临床试验的依从性及可能的影响因素。方法采用非概率抽样法筛选出352名受试者进入研究队列,其中男男性行为者(MSM)153人、女性性工作者(FSW)36人、HIV感染者固定性伴侣(PAR)163人,随机决定其每日1次或每周2次服药方式,分别在0、4、8、12、16、20、24、28周进行随访观察,从队列保持和药物漏服两个方面了解PrEP依从性情况。采用Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)检验进行单因素分析,多因素分析采用logistic回归分析。结果本次高危人群PrEP临床试验中有76.70%(270/352)完成了28周的观察期,药物漏服者所占比例在随访期间波动约为35%,总体依从性得分平均(82.12±27.48)分,中位数95.24分。经logistic回归分析,影响本次PrEP临床试验队列保持的因素为月收入水平、试验期间是否有担心和困难、试验期间是否有医疗服务需求、随访管理模式;影响药物漏服的因素为婚姻状况、服药方式、试验期间是否有担心和困难、是否出现不良反应;影响总体依从性得分的因素为人群类别、性伴侣数、是否有伴随用药、试验期间是否有医疗服务需求、随访管理模式。结论本次HIV感染高危人群PrEP临床试验的整体依从性高,影响因素多,在后续研究中应特别加强流动性较强的MSM和FSW人群的依从性管理,并继续推广由专人随访的队列管理模式,适当增加随访次数,不同特征个体分类管理,从而确保临床试验的高依从性。