【摘 要】
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目的:总结在进行GMP(药品生产质量管理规范)检查过程中发现药品生产企业在药品微生物检查方面的常见缺陷,以利于今后更好的开展检查工作。方法:对照《中国药典》四部有关微生物检查项的要求,GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》等国家标准的要求,梳理在GMP检查过程中发现的共性缺陷。结果:总结了在GMP检查中发现的12条常见不足。结论:只有加强人员培训,增强质量意识,才能规范地进行微生物检查。
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目的:总结在进行GMP(药品生产质量管理规范)检查过程中发现药品生产企业在药品微生物检查方面的常见缺陷,以利于今后更好的开展检查工作。方法:对照《中国药典》四部有关微生物检查项的要求,GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》等国家标准的要求,梳理在GMP检查过程中发现的共性缺陷。结果:总结了在GMP检查中发现的12条常见不足。结论:只有加强人员培训,增强质量意识,才能规范地进行微生物检查。
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