【摘 要】
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目的探讨对于以复合磷脂为载体且杂质谱复杂的口服溶液,以特定降解产物的量评价其质量的可行性。通过考察不同试验条件下西罗莫司口服溶液中辅料的色谱保留行为,建立西罗莫司
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目的探讨对于以复合磷脂为载体且杂质谱复杂的口服溶液,以特定降解产物的量评价其质量的可行性。通过考察不同试验条件下西罗莫司口服溶液中辅料的色谱保留行为,建立西罗莫司口服溶液中开环降解产物-断雷帕霉素的HPLC分析方法。方法采用C18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈(含1%叔丁基甲醚)-20mmol/L甲酸铵缓冲溶液(用甲酸调节pH值至3.6),梯度洗脱,流速为1.5mL/min,检测波长为277nm。结果断雷帕霉素量的增加和西罗莫司含量的降低存在一定的相关性,复合磷脂等不干扰
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