【摘 要】
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目的 建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度.方法 按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、
【机 构】
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北京市药品检验所 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室 102206
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目的 建立富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度检查方法,探讨使用多种检验方法联用检测富马酸二甲酯肠溶胶囊的微生物限度.方法 按照《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查方法适用性试验,消除了药品的抑菌性.结果 采用稀释法、萃取法、中和法及薄膜过滤法联用,微生物计数验证菌的回收比值均在0.5～2.0范围内,控制菌检查阳性对照菌生长良好.结论 采用稀释法、萃取法、中和法和薄膜过滤法联用对富马酸二甲酯肠溶胶囊进行微生物限度检查,准确可行,可用于产品的质量控制.
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