【摘 要】
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目的:建立多烯磷脂酰胆碱注射液的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:多烯磷脂酰胆碱注射液经40倍稀释后,
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目的:建立多烯磷脂酰胆碱注射液的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果:多烯磷脂酰胆碱注射液经40倍稀释后,用灵敏度λ为0.25 EU·ml~(-1)的鲎试剂进行试验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论:鲎试剂方法用于多烯磷脂酰胆碱注射液细菌内毒素检查可行。
Objective: To establish a bacterial endotoxin test for polyene phosphatidylcholine injection. Methods: In accordance with the “Chinese Pharmacopoeia” 2010 edition (two) Appendix ⅪE bacterial endotoxin test for interference. Results: After the polyene phosphatidylcholine injection was diluted by 40 times, the test was conducted with the test kit with the sensitivity λ of 0.25 EU · ml -1. The test sample did not interfere with the bacterial endotoxin test. Conclusion: It is feasible to use 鲎 reagent method for bacterial endotoxin test in polyene phosphatidylcholine injection.
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