【摘 要】
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目的 优选西他沙星片处方工艺，通过数学模型确定放大工艺参数。方法 以体外溶出相似性（相似因子f2≥50）为评价指标筛选处方工艺，通过数学模型确定放大工艺参数。结果 制剂配方为西他沙星片50 mg，甘露醇50 mg，玉米淀粉36 mg，低取代羟丙纤维素18 mg，硬脂酸镁1 mg,3%的羟丙基纤维素水溶液适量，薄膜包衣预混剂（欧巴代），包衣增重3%；关键工艺参数为制粒转速80 r/min，制粒时间2
【机 构】
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北京阜康仁生物制药科技有限公司技术部
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目的 优选西他沙星片处方工艺，通过数学模型确定放大工艺参数。方法 以体外溶出相似性（相似因子f2≥50）为评价指标筛选处方工艺，通过数学模型确定放大工艺参数。结果 制剂配方为西他沙星片50 mg，甘露醇50 mg，玉米淀粉36 mg，低取代羟丙纤维素18 mg，硬脂酸镁1 mg,3%的羟丙基纤维素水溶液适量，薄膜包衣预混剂（欧巴代），包衣增重3%；关键工艺参数为制粒转速80 r/min，制粒时间2 min。结论 所开发的西他沙星片与原研药体外溶出曲线相似，处方、工艺参数合理，可用于指导西他沙星片商业化生产。
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