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目的:观察口服强骨饮颗粒联合新编五禽戏锻炼及佩戴药穴腰带的中医综合疗法防治绝经后骨量减少的临床疗效及安全性。方法:从6家医院共纳入800例绝经后骨量减少患者,其中400例患者进行日光浴和饮食干预（常规治疗组）,其余400例患者在此基础上采用口服强骨饮颗粒联合新编五禽戏锻炼及佩戴药穴腰带的中医综合治疗（中医综合治疗组）,共治疗12个月。观察骨密度（bone mineral density,BMD）、血清Ⅰ型前胶原氨基端前肽(N-1terminal propeptide of typeⅠprecollagen,PⅠNP)和Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列(βcross-1linked C-1telopeptides of typeⅠcollagen,β-1CTX)含量、疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale,VAS）评分及不良事件发生率。结果:（1）BMD测定结果。治疗前后不同时间点腰椎BMD的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=1 974.342,P=0.000）;治疗后中医综合治疗组腰椎BMD逐渐升高（F=1 482.684,P=0.000）,常规治疗组腰椎BMD先升高然后降低（F=1 161.076,P=0.000）。2组患者腰椎BMD总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应（F=2.939,P=0.087）。治疗前,2组患者腰椎BMD的差异无统计学意义[（0.775±0.046）g·cm-12,（0.777±0.049）g·cm-12,t=0.416,P=0.677];治疗6个月后和12个月后,中医综合治疗组的腰椎BMD均大于常规治疗组[（0.788±0.047）g·cm-12,（0.780±0.049）g·cm-12,t=-12.487,P=0.013;（0.789±0.048）g·cm-12,（0.778±0.049）g·cm-12,t=-13.039,P=0.002]。时间因素和分组因素存在交互效应（F=958.556,P=0.000）。治疗前后不同时间点股骨近端BMD的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=2 639.694,P=0.000）;治疗后中医综合治疗组股骨近端BMD逐渐升高[（0.704±0.056）g·cm-12,（0.709±0.057）g·cm-12,（0.713±0.057）g·cm-12,F=5 515.964,P=0.000],常规治疗组股骨近端BMD逐渐降低[（0.707±0.054）g·cm-12,（0.706±0.054）g·cm-12,（0.706±0.054）g·cm-12,F=470.256,P=0.000]。2组患者股骨近端BMD总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应（F=0.301,P=0.583）。时间因素和分组因素存在交互效应（F=5 456.814,P=0.000）。（2）血清PⅠNP和β-1CTX含量测定结果。治疗前后不同时间点血清PⅠNP含量的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=276.541,P=0.000）;治疗后中医综合治疗组血清PⅠNP含量先降低后升高,常规治疗组血清PⅠNP含量逐渐降低。2组患者血清PⅠNP含量总体比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应（F=11.094,P=0.001）;治疗前,2组患者血清PⅠNP含量的差异无统计学意义[（45.76±21.66）ng·m L-11,（45.34±19.95）ng·m L-11,t=-10.284,P=0.777];治疗6个月后和12个月后,中医综合治疗组的血清PⅠNP含量均高于常规治疗组[（43.58±20.67）ng·m L-11,（40.58±17.81）ng·m L-11,t=-12.052,P=0.040;（49.89±24.16）ng·m L-11,（38.83±17.09）ng·m L-11,t=-17.472,P=0.000)]。时间因素和分组因素存在交互效应（F=651.242,P=0.000）。治疗前后不同时间点血清β-1CTX含量的差异有统计学意义,即存在时间效应（F=316.946,P=0.000）;治疗后中医综合治疗组血清β-1CTX含量先降低后升高[（0.296±0.173）ng·m L-11,（0.227±0.137）ng·m L-11,（0.259±0.155）ng·m L-11,F=275.302,P=0.000],常规治疗组血清β-1CTX含量逐渐降低[（0.287±0.158）ng·m L-11,（0.281±0.156）ng·m L-11,（0.273±0.151）ng·m L-11,F=992.78,P=0.000]。2组患者血清β-1CTX含量总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应（F=3.124,P=0.078）。治疗前和治疗12个月后,2组患者血清β-1CTX含量的差异均无统计学意义(t=-10.880,P=0.379;t=1.257,P=0.209);治疗6个月后,中医综合治疗组血清β-1CTX含量低于常规治疗组（t=5.233,P=0.000）。时间因素和分组因素存在交互效应（F=247.222,P=0.000）。（3）疼痛VAS评分测定结果。治疗前和治疗12个月后,2组患者疼痛VAS评分比较,差异均无统计学意义[（2.40±0.69）分,（2.39±0.70）分,t=0.335,P=0.723;（2.38±0.68）分,（2.46±0.67）分,t=-11.696,P=0.090];2组患者治疗前的疼痛VAS评分与治疗12个月后相比,差异均无统计学意义(t=0.508,P=0.612;t=-11.540,P=0.124)。（4）不良事件观察结果。至试验结束时中医综合治疗组失访19例、未按照试验方案治疗28例,常规治疗组失访13例、未按照试验方案治疗9例,脱落和剔除均发生在治疗6个月后数据采集完成之后。2组均无患者死亡、发生严重疾病等严重不良事件。结论:口服强骨饮颗粒联合新编五禽戏锻炼及佩戴药穴腰带的中医综合疗法,能提高绝经后骨量减少患者血清中PⅠNP含量、降低β-1CTX含量,从而增加患者的骨密度,而且安全性较高。