【目的】观察通癃启闭汤对良性前列腺增生症(BPH)患者血清性激素水平及国际前列腺症状评分(IPSS)和国际勃起功能评分(IIEF-5)的影响。【方法】将65例BPH患者随机分为中药组33例和对照组32例。中药组给予口服通癃启闭汤治疗,对照组给予口服非那雄胺片治疗。2组均以30 d为1个疗程,共治疗2个疗程。观察2组患者治疗前后中医证候积分、血清睾酮(T)、雌二醇(E2)水平、IPSS和IIEF-5评分的变化情况,并评价2组临床疗效及安全性。【结果】(1)中药组脱落2例,对照组脱落1例,无剔除及终止病例。(2)经2个疗程治疗后,中药组的总有效率为87.1%,对照组为67.7%,中药组的中医证候疗效优于对照组(P<0.05)。(3)治疗后,2组患者的中医证候积分均较治疗前明显降低(P<0.05),且中药组的降低作用明显优于对照组(P<0.05)。(4)治疗后,2组患者血清T水平均无显著性变化(P>0.05),而中药组患者血清E2水平较治疗前明显下降(P<0.05),中药组对血清E2水平的改善作用明显优于对照组(P<0.05)。(5)治疗后,2组患者IPSS评分均较治疗前明显下降(P<0.05),中药组患者IIEF-5评分较治疗前提高(P<0.05),对照组患者IIEF-5评分较治疗前下降(P<0.05),中药组在改善IIEF-5评分方面的作用优于对照组(P<0.05)。(6)试验过程中,2组患者均未见明显不良反应和肝肾功能损害。【结论】通癃启闭汤能改善肾虚血瘀型BPH患者的中医临床证候,且在减少患者勃起功能障碍的副作用方面具有明显优势,其作用机理可能与抑制血清雌激素水平有关。