【摘 要】
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目的:通过不同包装材料对宣肺清热颗粒剂稳定性的影响研究,为该颗粒剂贮存条件及包装提供实验依据.方法:薄层色谱法(TLC)鉴别颗粒剂处方中药材麻黄、甘草、射干、陈皮、浙贝
【机 构】
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新疆医科大学药学院约剂/物化教研室,新疆维吾尔自治区人民医院药剂科,新疆维吾尔自治区石油医院药剂科
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目的:通过不同包装材料对宣肺清热颗粒剂稳定性的影响研究,为该颗粒剂贮存条件及包装提供实验依据.方法:薄层色谱法(TLC)鉴别颗粒剂处方中药材麻黄、甘草、射干、陈皮、浙贝母为定性指标,高效液相色谱法(HPLC)测定有效成分麻黄碱、橙皮苷、甘草酸含量为定量指标进行:(1)影响因素试验:定性及定量检查高湿(90±5)%、强光(4 500±500)Lx、高温(60)℃条件下放置10 d药用复合膜包装和普通塑料袋包装供试品对光、温度、湿度的稳定性.(2)湿度稳定性试验:相对湿度(RH)30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%条件下放置供试品7 d,定时取样、称重,确定临界相对湿度(CRH).结果:(1)定性指标结果:在以上稳定性试验中,不同时间各定性鉴别指标TLC结果与0 d TLC结果无差别.(2)定量指标结果:①影响因素试验:该颗粒剂对湿度,光线、温度都具一定稳定性,药用复合膜包装能提高该制剂吸湿稳定性.②湿度稳定性试验:确定该颗粒剂CRH为68.1%.结论:心用多指标评价稳定性是较好的解决以方中单味药的某中成分作为复方指控指标而与实际情况偏离问题的有效措施之一.通过不同稳定性实验结果可以认为该颗粒剂稳定性符合要求,药用复合膜包装可以提高该制剂吸湿稳定性.
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