【摘 要】
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目的:探讨药物I期临床试验受试者脱落原因,研究降低受试者脱落率相应对策.方法:回顾性分析我院药物I期研究室2017年5月—2019年11月完成的51项化学仿制药生物等效性试验病例
【机 构】
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长沙市第三医院药学部 湖南 长沙 410015
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目的:探讨药物I期临床试验受试者脱落原因,研究降低受试者脱落率相应对策.方法:回顾性分析我院药物I期研究室2017年5月—2019年11月完成的51项化学仿制药生物等效性试验病例资料,归纳、总结、对比分析受试者脱落的原因.结果:1025例受试者入选参加试验,发生脱落33例,脱落原因有发生不良事件(Adverse Event,AE)12例,依从性差9例,受试者因个人原因8例,发生严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)、失访各占1例,个人其他原因2例.结论:重视受试者试验中的安全性,提高不良反应防范、处置的能力,对受试者试验前有关临床试验风险和信息充分告知,加强试验病房管理及受试者心理干预,将有助于增强受试者的依从性,降低受试者的脱落率.
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