【摘 要】
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目的 收集某药物临床试验中心2018年3月～2019年10月完成的仿制药生物等效性(bioequivalency,BE)正式试验项目信息,按不同分类方法统计不良反应/事件(adverse drug reaction,ADR/adverse event,AE)的发生率,分析BE试验AE的影响因素,并针对安全性风险因素提出对策.方法 分析该中心的23项仿制药BE数据,统计AE在不同人体系统、严重程度、给药周期、药物种类、与药物相关性、性别、季节、给药组、给药途径、住院天数的分布情况,基于AE的起源探讨BE试验
【机 构】
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广州市番禺区中心医院,广东广州511400;广州市番禺区中心医院,广东广州511400;广东医科大学药学院,广东东莞523808
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目的 收集某药物临床试验中心2018年3月～2019年10月完成的仿制药生物等效性(bioequivalency,BE)正式试验项目信息,按不同分类方法统计不良反应/事件(adverse drug reaction,ADR/adverse event,AE)的发生率,分析BE试验AE的影响因素,并针对安全性风险因素提出对策.方法 分析该中心的23项仿制药BE数据,统计AE在不同人体系统、严重程度、给药周期、药物种类、与药物相关性、性别、季节、给药组、给药途径、住院天数的分布情况,基于AE的起源探讨BE试验风险管理措施.结果 纳入的1275例受试者中,AE总体发生率为39.92％.出现的AE大多程度较轻,Ⅰ级占95.76％.口服药物和注射药物AE发生率分别为40.03％和37.50％,AE的发生与给药途径无明显相关.春、夏、冬季发生率高而秋季发生率最低.不同住院天数与AE的发生相关,发生率随住院天数增加而增加.结论 应在BE试验过程针对各阶段的风险因素进行有指向性的管控,加强对风险的管理,降低AE发生率,从而增加药物临床试验安全性.
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目的 探讨并分析慢性糖尿病足感染引起高尿酸血症的原因及机制.方法 通过对3例慢性糖尿病足感染伴高尿酸血症患者,在没有使用降尿酸药物的情况下,感染得到控制后,尿酸快速降为正常水平的案例进行分析.结果 慢性糖尿病足感染会通过氧化应激,XO活性上调及产量增加等导致高尿酸血症,但是很有可能是一过性、快速的升高,随着感染控制,尿酸会恢复正常.结论 慢性糖尿病足等感染患者有可能引起尿酸的短暂升高,造成高尿酸血症.不建议马上开始降尿酸治疗,应待病情稳定后再作评估,既减少了医疗风险,保证了医疗的安全,也减少药物资源的浪费
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