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目的
评价阿格列汀在中国大陆人群中治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
方法多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，入组491例2型糖尿病患者，1∶1随机接受阿格列汀(25 mg，每天1次)或相应安慰剂进行为期16周的治疗，其中单药治疗组(A组)181例，联合二甲双胍组(B组)186例，联合吡格列酮组(C组)124例。
结果第16周时，A、B、C 3组中阿格列汀和安慰剂分别使糖化血红蛋白(HbA1c)降低1.00%和0.43%，0.91%和0.23%，0.76%和0.25%(P值均<0.001)。与安慰剂相比，阿格列汀可显著降低空腹血糖(FPG)，并提高患者HbA1c≤6.5%和≤7.0%的达标比例。阿格列汀与安慰剂的全部不良反应，包括低血糖发生率差异均无统计学意义。
结论在中国大陆2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，无论单药或联用二甲双胍或联用吡格列酮，阿格列汀均可显著降低HbA1c与FPG，提高HbA1c达标率。同时，阿格列汀与安慰剂的低血糖发生率和总体安全性类似。