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摘 要：[目的]对当前OTC药品标签中存在的问题进行总结分析，提出相应的改进建议。[方法]通过文献研究法、抽样调查法等了解OTC药品标签现状，分析存在的问题。[结果]OTC药品标签基本情况标注良好，但存在用语专业、书写格式多样、内容不够详细等问题。[结论]政府应加大监管力度，进一步提高药品标签的要求，规范各项目标注的内容和格式、详细描述疾病的症状与用法用量、使用通俗易懂的语言；企业也应增强责任意识，在提高药品内部质量的同时，自觉严格地按照标准书写药品标签和说明书。
关键词：OTC药品；标签；问题；对策
OTC药品是药品市场的重要组成部分，承担着人们治疗轻微疾病，进行自我保健的重要作用。然而当前市场上OTC药品质量参差不齐，大多数老百姓并不具有医药专业知识，在选择、购买、使用过程中主要以药品的标签和说明书为指导。政府相关部门对药品标签和说明书的内容做了详细规定，但仍不可避免用药安全问题，如我国首批公布的160种OTC中成药中，公开报道诱发不良反应的病例 116例， 涉及 34 种药品。故通过此次调查，对当前OTC药品标签中存在的问题进行总结分析，提出相应的改进建议。
本次调查共抽取OTC药品标签200份，包括化学药品92份，中成药108份；除胶囊、颗粒、片剂等常见剂型外，还涵盖丸、洗、散、喷雾等剂型。其中用于治疗感冒咳嗽、支气管炎等呼吸道疾病的占42%，用于消化不良、胃痛、腹泻等胃肠道疾病的占16.5%，另外还有缓解肌肉关节疼痛、安神补脑以及小部分皮肤、眼睛、痔疮、过敏等用药。
1 OTC药品标签现状
1.1 基本信息标注情况
本次调查统计了样本标签中基本信息标注情况，统计结果如表1。总体来看，基本信息标注情况较好，乙类OTC药品标签完整度高于甲类OTC药品，包装信息和生产企业信息缺失较多。
此外在统计过程中发现有些药品通用名称的标注并未达到《药品说明书与标签管理规定》要求，主要缺陷在于字体的颜色，或未与背景形成反差，或突出了商品名。成分一栏存在不标注、标注不全、有效成分与规格标注相混淆等情况。性状一栏存在不标注、性状描述不完整等情况，且由于中医中有一套成型的中药性状描述格式，中成药的性状描述情况优于化学药物。适应症或功能主治一栏在其描述中有部分疾病的专业名称比较难懂，如“外感风邪”、“肝阳上亢”、“三焦热盛”等；部分药物只提及适用的疾病，而没有适用症状。规格一栏个别药物规格描述模糊，书写方式多样，如“0.5%×2克”、“15克：0.75克”、“0.1%”等，且规格的描述常与成分、包装等糅合在一起。用法用量一栏描述过于简单，缺少使用时间、间隔时长、与饮食的次序等详细信息；对特殊人群用药的描述模糊，比如写了“儿童酌减”，但没有写明减多少。不良反应、禁忌、注意事项是较常见的不标注项，但存在不说明“详见说明书”的情况。药品生产企业一栏印刷方式多样，有的无色钢印较难辨认或者辨认容易出错。生产日期/有效期存在多种方式，比如“XXXX/XX/XX”“XXXX-XX-XX”、“XXXX年XX月XX日”等，辨认容易出错。批准文号也存在缺失现象。
1.2 警示语、提示语、警告标识
在药品标签上常见的提示性内容包括“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”、“详见说明书”等，表2是对本次样本中提示性内容所作的统计：结果显示上述两项常见内容也存在不标注现象，外用标识标注情况较好，共47份外用药品标签均有标注。此外，一份药品上有“请将本品放在儿童不易接触的地方”、另一份混悬液药品上有“使用前请摇匀”字样。部分儿童用药品标签上会用明显的字体标出“儿童适用”字样，并写明儿童用药量，帮助家长为孩子选择合适的药品并正确地使用药品。
2 OTC药品标签中存在的问题
2.1 用语过于专业，不易理解
使用OTC藥品的人群广泛，其教育程度等不一样，对标签内容的理解程度也会不一样，虽然现阶段药品标签在语言上已通俗化，但仍存在一些专业词汇，尤其是在性状与适应症/功能主治中。
2.2 书写格式多样，容易造成混淆
由于印刷形式与格式多样，不利于消费者辨认阅读，导致其忽略此项，无意中使用了过期药品、变质药品或者含致敏成分的药品，无意中形成了许多安全隐患。
2.3 内容简单，说明不够详细
即使药品标签空间有限，在有些项目上还是必须做到全面详细，尤其是适应症、功能主治与用法用量上。这两项是指导用药的最直接的依据，不足的说明可能会让患者用错药物、用量过多或过少等，从而产生安全问题或者不能获得应有的疗效而延误病情。
2.4 缺少特殊人群用药说明
事实上，最常用药的还是老人、儿童等这一类特殊人群。但很多药品生产企业却忽视了这一点，对特殊人群的用药不加说明。导致人们凭经验用药，造成某些不合理用药。
3 产生上述缺陷可能的原因
产生上述缺陷可能的原因有：（1）存在外部的限制，无法全部标明。比如包装过小、临床反应不明显或未发现等。（2）生产企业规避责任、追求自身利益。有的企业可能为了自身利益，刻意忽略一些标签内容，以增加药品销售量，模棱两可的说明也可帮助企业规避一部分责任，减少一部分投入，获得更大的经济利益。（3）监管部门监管不严，奖惩制度不够完善，实施不够彻底，让有些企业存在侥幸心理，寻找相关规章制度的空子，来节约企业各方面的成本增加其经济利益。
4 改进对策与建议
4.1 规范标注内容与格式
应对药品标签整体格式作出更规范的规定，统一必要项目的格式，既避免重复、节省空间，又使标签整体上简洁明了、清晰准确。
4.2 标出药品变质时性状的变化
借鉴中医药中对药物的性状描述格式同时列出正常状态下和药品变质后药物在形态、颜色、气味以及其他特殊性状上的改变情况，让使用者能够增强前后对比，提高对变质药品的识别能力，减少变质药物的误用。 4.3 详细描述疾病的症状与用法用量
在适应症与功能主治这一项上，应指出用于治疗什么疾病，并详细介绍该疾病的易感知症状，以利于患者主观判断是否适用此药物，提高自我诊断的正确性。
在用法用量这一项，应详细且清晰地注明药物使用方法、使用时间、两次用药的时间间隔、用药与饮食的次序、每次的最大使用量、特殊人群的用量，若药物在使用时是有特殊要求的，也应准确说明。如婴幼儿不易使用片状药物，但在某些情况下不得不使用，家长会将药片溶在热水中，这就要求注明水温，以免破坏药片成分。
4.4 简化标签用语
在书写药品标签的各项内容时，应考虑到药品使用者的情况，应站在对医药一无所知的人的角度，减少专业词汇的使用，并使语言简单明了、通俗易懂同时确保表述详尽准确。
4.5 注明最长使用时间
使用OTC药品大多数基于自我诊断，自我诊断在很大程度上会出现误差，为防止掩盖和延误病情，应在药品包装明显的位置注明最长使用时间，并说明在这段时间内症状还未缓解的应去医院就诊。
4.6 增加提示性内容与警示标识
为防止某些意外发生，应在包装最显眼的位置标注提示性内容，尤其是容易引起严重不良反应或者特殊人群禁用的药物。另外除“详见说明书”等常见内容外，应增加“请将本品放在儿童不易触及的地方”等内容。
4.7 增强企业责任意识，加大政府监管力度
一方面通过培训、整顿等改善企业内部的不足，增强企业的社会责任意识，从患者的角度考虑问题。另一方面政府部门应制订相应的奖惩制度，加大监管力度，防微杜渐。
参考文献
[1]危华玲.自我药疗的风险评估[J].中国药事，2008，22（1）：80-82.
[2]谷清，张艳秋，谢国辉.167 种化学药品说明调查分析[J].中国现代医学杂志，2008，18（10）： 1443-1445.
[3]温预关，薛立庆，黄丽云，等.230份西药说明书的分析[J].Herald of Medicine，2003，22（2）：132-133.
[4]胡扬，赖琪，蒋学华，胡明.美国药品标签和说明书的法规管理[J].中国药房，2008，19（7）： 490-493.
[5]李廣利，靳风会，解利民.药品标签和药品广告中存在的问题及对策[J].齐鲁药事， 2010， 29（10）：634-635.
[6]夏东胜.非处方药合理使用与不良反应规避策略探讨[J].中国药物警戒，2010，7（6）： 343-346.
[7]张小鹏，孙德文，张新平.我国非处方药说明书的研究进展[J].医学与社会，2011， 24（8）：50-56.
[8]林焕冰，黎依娴，周恒，等.对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析[J].齐鲁药事，2012，31（5）：294-299.
[9]夏东胜，程刚.非处方药的风险与管理探讨[M].药物警戒， 2008， 5（1）：14-44.
[10]Robert A.Eshelman，屠永锐，严益民，等.美国FDA对非处方药（OTC）的监管[J].Chinese Journal of New Drugs， 2013， 22（24）：2874-2877.
[11]胡扬，张翠莲，蒋学华.美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示[J].中国药学杂志，2011，46（5）：398-400.
关键词：OTC药品；标签；问题；对策
OTC药品是药品市场的重要组成部分，承担着人们治疗轻微疾病，进行自我保健的重要作用。然而当前市场上OTC药品质量参差不齐，大多数老百姓并不具有医药专业知识，在选择、购买、使用过程中主要以药品的标签和说明书为指导。政府相关部门对药品标签和说明书的内容做了详细规定，但仍不可避免用药安全问题，如我国首批公布的160种OTC中成药中，公开报道诱发不良反应的病例 116例， 涉及 34 种药品。故通过此次调查，对当前OTC药品标签中存在的问题进行总结分析，提出相应的改进建议。
本次调查共抽取OTC药品标签200份，包括化学药品92份，中成药108份；除胶囊、颗粒、片剂等常见剂型外，还涵盖丸、洗、散、喷雾等剂型。其中用于治疗感冒咳嗽、支气管炎等呼吸道疾病的占42%，用于消化不良、胃痛、腹泻等胃肠道疾病的占16.5%，另外还有缓解肌肉关节疼痛、安神补脑以及小部分皮肤、眼睛、痔疮、过敏等用药。
1 OTC药品标签现状
1.1 基本信息标注情况
本次调查统计了样本标签中基本信息标注情况，统计结果如表1。总体来看，基本信息标注情况较好，乙类OTC药品标签完整度高于甲类OTC药品，包装信息和生产企业信息缺失较多。
此外在统计过程中发现有些药品通用名称的标注并未达到《药品说明书与标签管理规定》要求，主要缺陷在于字体的颜色，或未与背景形成反差，或突出了商品名。成分一栏存在不标注、标注不全、有效成分与规格标注相混淆等情况。性状一栏存在不标注、性状描述不完整等情况，且由于中医中有一套成型的中药性状描述格式，中成药的性状描述情况优于化学药物。适应症或功能主治一栏在其描述中有部分疾病的专业名称比较难懂，如“外感风邪”、“肝阳上亢”、“三焦热盛”等；部分药物只提及适用的疾病，而没有适用症状。规格一栏个别药物规格描述模糊，书写方式多样，如“0.5%×2克”、“15克：0.75克”、“0.1%”等，且规格的描述常与成分、包装等糅合在一起。用法用量一栏描述过于简单，缺少使用时间、间隔时长、与饮食的次序等详细信息；对特殊人群用药的描述模糊，比如写了“儿童酌减”，但没有写明减多少。不良反应、禁忌、注意事项是较常见的不标注项，但存在不说明“详见说明书”的情况。药品生产企业一栏印刷方式多样，有的无色钢印较难辨认或者辨认容易出错。生产日期/有效期存在多种方式，比如“XXXX/XX/XX”“XXXX-XX-XX”、“XXXX年XX月XX日”等，辨认容易出错。批准文号也存在缺失现象。
1.2 警示语、提示语、警告标识
在药品标签上常见的提示性内容包括“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”、“详见说明书”等，表2是对本次样本中提示性内容所作的统计：结果显示上述两项常见内容也存在不标注现象，外用标识标注情况较好，共47份外用药品标签均有标注。此外，一份药品上有“请将本品放在儿童不易接触的地方”、另一份混悬液药品上有“使用前请摇匀”字样。部分儿童用药品标签上会用明显的字体标出“儿童适用”字样，并写明儿童用药量，帮助家长为孩子选择合适的药品并正确地使用药品。
2 OTC药品标签中存在的问题
2.1 用语过于专业，不易理解
使用OTC藥品的人群广泛，其教育程度等不一样，对标签内容的理解程度也会不一样，虽然现阶段药品标签在语言上已通俗化，但仍存在一些专业词汇，尤其是在性状与适应症/功能主治中。
2.2 书写格式多样，容易造成混淆
由于印刷形式与格式多样，不利于消费者辨认阅读，导致其忽略此项，无意中使用了过期药品、变质药品或者含致敏成分的药品，无意中形成了许多安全隐患。
2.3 内容简单，说明不够详细
即使药品标签空间有限，在有些项目上还是必须做到全面详细，尤其是适应症、功能主治与用法用量上。这两项是指导用药的最直接的依据，不足的说明可能会让患者用错药物、用量过多或过少等，从而产生安全问题或者不能获得应有的疗效而延误病情。
2.4 缺少特殊人群用药说明
事实上，最常用药的还是老人、儿童等这一类特殊人群。但很多药品生产企业却忽视了这一点，对特殊人群的用药不加说明。导致人们凭经验用药，造成某些不合理用药。
3 产生上述缺陷可能的原因
产生上述缺陷可能的原因有：（1）存在外部的限制，无法全部标明。比如包装过小、临床反应不明显或未发现等。（2）生产企业规避责任、追求自身利益。有的企业可能为了自身利益，刻意忽略一些标签内容，以增加药品销售量，模棱两可的说明也可帮助企业规避一部分责任，减少一部分投入，获得更大的经济利益。（3）监管部门监管不严，奖惩制度不够完善，实施不够彻底，让有些企业存在侥幸心理，寻找相关规章制度的空子，来节约企业各方面的成本增加其经济利益。
4 改进对策与建议
4.1 规范标注内容与格式
应对药品标签整体格式作出更规范的规定，统一必要项目的格式，既避免重复、节省空间，又使标签整体上简洁明了、清晰准确。
4.2 标出药品变质时性状的变化
借鉴中医药中对药物的性状描述格式同时列出正常状态下和药品变质后药物在形态、颜色、气味以及其他特殊性状上的改变情况，让使用者能够增强前后对比，提高对变质药品的识别能力，减少变质药物的误用。 4.3 详细描述疾病的症状与用法用量
在适应症与功能主治这一项上，应指出用于治疗什么疾病，并详细介绍该疾病的易感知症状，以利于患者主观判断是否适用此药物，提高自我诊断的正确性。
在用法用量这一项，应详细且清晰地注明药物使用方法、使用时间、两次用药的时间间隔、用药与饮食的次序、每次的最大使用量、特殊人群的用量，若药物在使用时是有特殊要求的，也应准确说明。如婴幼儿不易使用片状药物，但在某些情况下不得不使用，家长会将药片溶在热水中，这就要求注明水温，以免破坏药片成分。
4.4 简化标签用语
在书写药品标签的各项内容时，应考虑到药品使用者的情况，应站在对医药一无所知的人的角度，减少专业词汇的使用，并使语言简单明了、通俗易懂同时确保表述详尽准确。
4.5 注明最长使用时间
使用OTC药品大多数基于自我诊断，自我诊断在很大程度上会出现误差，为防止掩盖和延误病情，应在药品包装明显的位置注明最长使用时间，并说明在这段时间内症状还未缓解的应去医院就诊。
4.6 增加提示性内容与警示标识
为防止某些意外发生，应在包装最显眼的位置标注提示性内容，尤其是容易引起严重不良反应或者特殊人群禁用的药物。另外除“详见说明书”等常见内容外，应增加“请将本品放在儿童不易触及的地方”等内容。
4.7 增强企业责任意识，加大政府监管力度
一方面通过培训、整顿等改善企业内部的不足，增强企业的社会责任意识，从患者的角度考虑问题。另一方面政府部门应制订相应的奖惩制度，加大监管力度，防微杜渐。
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