【摘 要】
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目的:评价左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)的有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。将符合反流性食管炎(肝胃不和证)诊断
【基金项目】
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国家食品药品监督管理总局(CFDA)国药准字批准号:Z10980125
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目的:评价左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)的有效性和安全性。方法:采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。将符合反流性食管炎(肝胃不和证)诊断标准的220例受试者按3∶1比例随机分试验组(左金胶囊)和对照组(左金丸),疗程2周,评价其效性和安全性。结果:中医证候疗效、单项症状中主症(脘胁胀满或胀痛、吞酸、呃逆)、次症(不欲食、胃脘嘈杂、口苦、不喜热饮)疗效统计分析结果显示,试验组与对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05),试验组疗效优于对照组。无严重不良事件,对照组有1例共发生1次与研究药物无关的不良事件,试验组与对照组比较差异无统计学意义。结论:左金胶囊治疗反流性食管炎(肝胃不和证)疗效确切,临床服用安全。
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