丁桂油软胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

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目的:评价健康人体对丁桂油软胶囊的耐受性和安全性。方法:健康受试者32名随机分入单次和连续给药组。单次给药组分别单次口服丁桂油软胶囊4,8,13,21和27粒;连续给药组每次口服3粒,tid,连续7d。观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等。结果:单次给药在D组(21粒)出现一过性自细胞降低,但无剂量相关关系;单次给药在C组(13粒)和E组(27粒)各有1例出现轻度腹胀。E组(27粒)有1例出现嗝气。连续给药组仅2例在服药首d出现一
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