【摘 要】
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临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻。近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型
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临床试验数据作为国家食品药品监督管理总局(CFDA)判断药品、医疗器械是否符合注册申请标准的重要依据,其造假的危害性不言而喻。近年来,随着医疗技术的发展,各种各样的新型药品和医疗器械如雨后春笋般涌现,而数据造假的现象也越来越严重。2017年4月,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》以完善数据造假行为的法律责任体系,也标志着药品、医疗器械临床试验数据造假,情节严重,将会遭受刑事制裁。通过探讨临床试验数据造假入刑之前法律规范体系在监管对象
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