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摘 要：中药制药企业想获得药品生产资格，就必须通过GMP认证。许多制药企业在进行药品生产上的申请时，为了可以获得经营许可，会在GMP认证过程中投入大量的人力与物力。药品生产企业一旦通过这种系统的认证，就可以让以后的制药过程能否保持一个稳定的发展形势。不仅仅取决于这一个因素，企业管理者以及员工群体的职业素质都会对，企业未来发展产生很大的影响。与此同时，企业还需要进行动态的持续教师法规，GMP法律规定进行相应的员工培训，培训效果依然要通过相关管理部门的评估与测验。而药品生产企业通过了GMP认证，只是参与GMP管理模式的起点，GMP管理的理念应该参与进药品的整个生产过程。只有这样，才能从源头上保证药品生产商的质量。文章针对GMP管理模式对制药企业的发展与影响，进行了相关的要点探究，得出的结论，仅供相关研究人员参考与借鉴。
关键词：GMP管理；制药企业认证；持续性
制药企业对药品生产上的质量不仅取决于药品的生产质量控制，一个制药企业能否在激烈的市场竞争中取得优势位置，还取决于药品企业在管理过程中能否拥有一个良好的管理制度。对药品企业的稳定运行进行监督与控制，中药制药企业实时间管理要点时应该使用的方法与经验，都是药品企业管理部门应该进行重视的问题。
1 GMP文件的编写
企业实施GMP，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展，必须实施有效地管理，而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了，企业的管理活动才有据可依，才能尽可能缩小不确定因素的影响，因此扎扎实实的制定好企业的GMP管理文件是非常重要的。为了使GMP文件更规范、更具操作性，应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。
2 提高人員的素质
具有高素质的人员是关键。作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。
促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想——对药品生产的全过程提供质量保证。
3 加强生产现场质量监督
3.1 建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。
3.2 中药制药企业如果想要获得良好治理，管理手段就必须建立相应的机制，将GMP证检查系统，进行动态上的监管。与此同时，企业中的管理层应该加强对药品生产企业的日常监管工作。建立GMP管理系统，对企业的机制运行进行全方位的动态监管。企业中的管理人员还要制定出有效的监管办法，并对GMP管理系统进行随机监督抽查以及有因检查等检查内容，并在检查的过程中制定出相应的规定，让重点检查内容可以在现场勘察过程中，得到有效发挥。这种管理机制的运行，可以及时发现中药制药企业在管理过程中所出现的缺陷以及相应的整改。可以让企业的日常生产管理过程中的安全意识，得到有效提升，并根据问题的产生以及影响后果，制定出更为高效的检查运行机制。中药药品生产企业还要加强GMP软科学上的研究内容，动态药品生产管理规范进行推动实施，让企业的管理机制得到不断完善，尽量让机制在构建的过程中能够与发展发达国家的管理水平达成一致。这样严格的管理也是为了我国中药医药企业能够在激烈的国际竞争中打下一个良好的管理基础，为我国药品监管工作的开展与运行创造条件，并积累经验。
4 建立健全物料供应商的选择流程
中药制药企业在管理运行过程中物料的供应，对于企业的整体运作起着非常重要的影响作用。如果没有达到检验标准的物品资料进入生产环节，就会直接对生产出的药品质量产生非常严重的影响。这些环节如果没有得到严格的监控，那么药品生产工序的后续工作即使监管的再为严格也无济于事，所以药品生产企业，必须对供应商的选择进行严格的监管。对于供应物料的生产商，一定要进行严格的评价机制建立。
根据物料的检验结果，做出相应的评价与反馈，最后再敲定出到底要选择哪家作为药品生产的物料主要供应商。中药制药企业还要，建立专门的检验机构，设置专业的检验人员对药品物料供应商的资料支持进行相应的质量结果评定，参与评定的人员应该按照相应的流程步骤，对技术质检生产等相关流程进行相应的审核。审核的内容包括供应商的资质经济实力等内容。
与此同时，中药生产企业还要对关键物料的供应商进行实地性的环境考察，对供应商提供的样品进行全面检查，并将检验结果对供应商进行实时的通知。只有那些资质好、样品质量高的供应商才能参与药品生产企业的招投标会议。在招投标竞选过程中，一定要选择那些质量高、价格合适的供应商来对中药产品的生产物料进行供应，必须选择两个供应商，原因是防止意外突发情况的发生，导致供应商无法对生产物料进行实时供应，此时就可以选择另一个供应商开展供应物料上的操作，防止因为供应商或是其他因素等突发情况，造成中药制药企业的产品无法生产与出售。另外，要建立已合作供应商的信誉档案加强对供应商的考核。可以与供应商协商制定一个标准，如出现不合格物料，根据标准进行处罚；若供应商连续出现问题，可取消其资格等等。
结束语
GMP管理是一项非常复杂且细致的药品生产基础性工作，对于中药制药企业的长远发展起着非常重要的影响作用。所以，企业生产的管理人应该严格按照GMP上的管理理念对生产企业进行监管，管理过程中还要达到GMP管理理论上的要求，只有这样才能让企业的管理水平得到有效提升。
参考文献
[1]陈声文，符秀娟，杨小丽.实施药品GMP的体会[J].海南医学，2001，（10）.
[2]朱子珍，曾春燕，欧阳桂峰.浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会[J].广东学，2001，（01）.
[3]蔡海建.制药企业文件在GMP生产管理中的作用[J].海峡药学，2001，（03）.
关键词：GMP管理；制药企业认证；持续性
制药企业对药品生产上的质量不仅取决于药品的生产质量控制，一个制药企业能否在激烈的市场竞争中取得优势位置，还取决于药品企业在管理过程中能否拥有一个良好的管理制度。对药品企业的稳定运行进行监督与控制，中药制药企业实时间管理要点时应该使用的方法与经验，都是药品企业管理部门应该进行重视的问题。
1 GMP文件的编写
企业实施GMP，制定了大量的管理文件、技术文件，其目的是要严格控制影响药品质量的关键工序和过程，使药品质量稳定、疗效确切。然而一些企业照搬别人的GMP文件，和自己企业的实际生产环境、运行模式脱节，可操作性不强，不能有效地指导实际生产操作。GMP文件成了摆设，企业的生产活动没有准确的标准做依据，无法有效的保证其生产出来的药品的质量。企业要发展，必须实施有效地管理，而GMP文件就是实施企业管理的依据。文件制定好了，企业的管理活动才有据可依，才能尽可能缩小不确定因素的影响，因此扎扎实实的制定好企业的GMP管理文件是非常重要的。为了使GMP文件更规范、更具操作性，应指派专人对所有修订的文件进行全面审核。
2 提高人員的素质
具有高素质的人员是关键。作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。
促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想——对药品生产的全过程提供质量保证。
3 加强生产现场质量监督
3.1 建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。
3.2 中药制药企业如果想要获得良好治理，管理手段就必须建立相应的机制，将GMP证检查系统，进行动态上的监管。与此同时，企业中的管理层应该加强对药品生产企业的日常监管工作。建立GMP管理系统，对企业的机制运行进行全方位的动态监管。企业中的管理人员还要制定出有效的监管办法，并对GMP管理系统进行随机监督抽查以及有因检查等检查内容，并在检查的过程中制定出相应的规定，让重点检查内容可以在现场勘察过程中，得到有效发挥。这种管理机制的运行，可以及时发现中药制药企业在管理过程中所出现的缺陷以及相应的整改。可以让企业的日常生产管理过程中的安全意识，得到有效提升，并根据问题的产生以及影响后果，制定出更为高效的检查运行机制。中药药品生产企业还要加强GMP软科学上的研究内容，动态药品生产管理规范进行推动实施，让企业的管理机制得到不断完善，尽量让机制在构建的过程中能够与发展发达国家的管理水平达成一致。这样严格的管理也是为了我国中药医药企业能够在激烈的国际竞争中打下一个良好的管理基础，为我国药品监管工作的开展与运行创造条件，并积累经验。
4 建立健全物料供应商的选择流程
中药制药企业在管理运行过程中物料的供应，对于企业的整体运作起着非常重要的影响作用。如果没有达到检验标准的物品资料进入生产环节，就会直接对生产出的药品质量产生非常严重的影响。这些环节如果没有得到严格的监控，那么药品生产工序的后续工作即使监管的再为严格也无济于事，所以药品生产企业，必须对供应商的选择进行严格的监管。对于供应物料的生产商，一定要进行严格的评价机制建立。
根据物料的检验结果，做出相应的评价与反馈，最后再敲定出到底要选择哪家作为药品生产的物料主要供应商。中药制药企业还要，建立专门的检验机构，设置专业的检验人员对药品物料供应商的资料支持进行相应的质量结果评定，参与评定的人员应该按照相应的流程步骤，对技术质检生产等相关流程进行相应的审核。审核的内容包括供应商的资质经济实力等内容。
与此同时，中药生产企业还要对关键物料的供应商进行实地性的环境考察，对供应商提供的样品进行全面检查，并将检验结果对供应商进行实时的通知。只有那些资质好、样品质量高的供应商才能参与药品生产企业的招投标会议。在招投标竞选过程中，一定要选择那些质量高、价格合适的供应商来对中药产品的生产物料进行供应，必须选择两个供应商，原因是防止意外突发情况的发生，导致供应商无法对生产物料进行实时供应，此时就可以选择另一个供应商开展供应物料上的操作，防止因为供应商或是其他因素等突发情况，造成中药制药企业的产品无法生产与出售。另外，要建立已合作供应商的信誉档案加强对供应商的考核。可以与供应商协商制定一个标准，如出现不合格物料，根据标准进行处罚；若供应商连续出现问题，可取消其资格等等。
结束语
GMP管理是一项非常复杂且细致的药品生产基础性工作，对于中药制药企业的长远发展起着非常重要的影响作用。所以，企业生产的管理人应该严格按照GMP上的管理理念对生产企业进行监管，管理过程中还要达到GMP管理理论上的要求，只有这样才能让企业的管理水平得到有效提升。
参考文献
[1]陈声文，符秀娟，杨小丽.实施药品GMP的体会[J].海南医学，2001，（10）.
[2]朱子珍，曾春燕，欧阳桂峰.浅谈实施GMP和推行GMP认证的体会[J].广东学，2001，（01）.
[3]蔡海建.制药企业文件在GMP生产管理中的作用[J].海峡药学，2001，（03）.