目的了解5%咪喹莫特乳膏治疗肛周和外生殖器尖锐湿疣的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲、平行对照的临床研究方法,受试者每周3次外搽研究药物,疗程8周。疣体完全消退者继续随访1月以观察复发率。结果共有258例肛周及外生殖器尖锐湿疣患者参加本次研究,其中5%咪喹莫特乳膏治疗组129例,安慰剂对照组129例。治疗后2、4、6、8周的痊愈率在治疗组分别为12.30%、32.79%、50%及60.66%,对照组分别为4.88%、14.63%、19.51%及26.02%,两组间差异有非常显著性(P<0.001);疗后2、4、6、8周的有效率在治疗组分别为36.89%、59.84%、68.03%及70.49%,对照组分别为13.82%、26.83%、32.52%及32.52%,两组间差异有非常显著性(P<0.001)。治疗组74例痊愈患者经随访1月后有4例复发,复发率为5.41%,与对照组相比差异无显著性。治疗组给药部位局部不良反应包括:红斑60.94%、水肿31.26%、糜烂42.96%、溃疡4.68%、灼热20.32%、疼痛36.72%、瘙痒17.18%。无系统不良反应。结论5%咪喹莫特乳膏治疗肛周和外生殖器尖锐湿疣疗效好,安全性好,使用方便。