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目的:建立人血浆中盐酸二甲双胍的HPLC测定方法,为人体药动学研究和生物等效性研究奠定了方法学基础.方法:色谱柱为ZORBAX Rx-SiL(4.6 mm×250 mm,5 μm)柱;流动相为乙腈-0.05 moL/L NaH2PO4-0.05 mol/LNa2HPO4(70:25:5,V/V);流速:1.2 ml/min;检测波长为236 nm;柱温为38℃;含量测定分析采用内标对比法,杂质检查分析采用归一化法分析.结果:标准曲线线性范围为10-1 000 ng/L,相关系数r≥0.999 8.高、中、低三个浓度质控样品的回收率为90%～110%(n=7);高、中、低三个浓度样品的批内RSD为1.37%-5.6%(n=10).批间RSD为1.62%-6.72%(n=7).结论:本方法灵敏度高、取样量小、操作简便易行,为盐酸二甲双胍的药代动力学研究奠定了方法学基础.