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近年来,我国生物技术创新药物的研究开发非常活跃,重组α1b干扰素、重组尿激酶原、重组葡激酶、重组链激酶、重组人干细胞因子……这些源于生命科学研究的前沿成果,且大多针对人类重大疾病的生物技术药物,正在越来越多地进入治疗和预防.而伴随着生物制药对人们的生活渗透,如何控制这类药物的质量,保障人民的用药安全的问题开始浮出水面.