利用近红外光谱技术对片剂包衣终点判别与包衣过程分析。首先,采用分层k折交叉验证,讨论光谱区间与预处理方法的优选组合,作为建模条件;其次,根据建模条件,分别建立该研究提出的基于主成分分析与置信区间的定性模型与一致性检验模型,并对包衣合格性判别性能进行计算;随后,由内部交叉验证得到包衣终点上合格率,用作包衣终点判别阈值;最后,利用上述模型计算测试集各个批次的模型参数及预测合格率,用于包衣终点的判别和过程分析。与一致性检验相比,该研究方法对包衣合格性的判别更准确、更稳定,且当以95%的合格率作为包衣终点的判别阈值时可准确判别包衣终点。在过程分析中,该研究方法与一致性检验的过程参数（模型判别参数、预测合格率）的变化趋势基本一致。结果表明,该研究方法性能良好、稳定,可用于包衣终点的判别与过程分析,对减少批间差异,提高产品一致性具有重要意义。与此同时,该研究方法也为未来进行在线的近红外检测的研究奠定了基础。