【摘 要】
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本研究采用多中心、双盲设计、安慰剂对照、丰富招募、随机撤药研究的方法,评估丁丙诺啡颊含片(buccal film of buprenorphine,BBUP)在经历阿片类药物治疗(30~160 mg硫酸吗啡
【机 构】
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上海交通大学医学院附属新华医院疼痛科
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本研究采用多中心、双盲设计、安慰剂对照、丰富招募、随机撤药研究的方法,评估丁丙诺啡颊含片(buccal film of buprenorphine,BBUP)在经历阿片类药物治疗(30~160 mg硫酸吗啡当量,MSE)的中重度慢性腰背痛病人中的疗效和安全性.在接受开放标签BBUP剂量滴定前,病人阿片类药物剂量减少至≤30 mg MSE,能获得足够镇痛疗效且在用药两周内耐受较好的病人被随机分配于BBUP组(n=254)和安慰剂组(n=257).主要疗效指标为从基线到接受12周的双盲治疗中每日的疼痛强度评分,打分范围从0(完全无痛)到10(可想象的最痛).意向性分析(intent-to-treat,ITT)人群在阿片类药物减量后的平均疼痛评分为6.7,在之后的BBUP剂量滴定期降至2.8.随机化分组后BBUP组的平均疼痛评分比安慰剂组更低;两组间疼痛评分变化值的差值为-0.98(95%CI,-1.32~-0.64;P<0.001).BBUP组病人疼痛减轻30%和50%的比例皆大于安慰剂组(均为P<0.001).双盲阶段,BBUP组对比安慰剂组唯一更常见的不良反应为呕吐(5.5%比2.3%).本研究阐明了BBUP在经全天候阿片类药物治疗的慢性腰背痛病人中的疗效和耐受性.
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