目的 确定盐酸雷洛昔芬(raloxifene HCl, RLX)对中国绝经后骨质疏松妇女骨密度、骨代谢生化指标及血脂的影响.方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,共入组204例绝经后骨质疏松妇女,随机分为:(1)RLX组(102例):每日服用RLX 60 mg;(2)安慰剂组(102例):服用与RLX外观一样的安慰剂.两组对象均每日补充元素钙500 mg及维生素D 200 U,共治疗12个月.观察指标为:腰椎、髋部骨密度;骨代谢生化指标[血清C端交联肽(CTX) 、骨钙素(BGP)];血脂.骨密度测定采用双能X线吸收法,骨代谢生化指标测定应用一步ELISA法,血脂测定应用酶法.结果研究结束时,腰椎骨密度:RLX组平均增加3.3%±4.8%,安慰剂组增加1.0%±4.9%(P<0.001).髋部骨密度:RLX组平均增加了1.4%±4.8%,安慰剂组平均降低了0.9%±5.0%,(P<0.001).在RLX组,无一例发生新的椎体骨折,而安慰剂组有5例发生新骨折(P=0.059).在RLX组,BGP及 CTX分别降低41.7%和61.5%,而安慰剂组则分别降低10.6%和35.6%,两组比较P均<0.001.RLX组血总胆固醇(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)明显低于安慰剂组(均P<0.001).而两组的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和甘油三酯(TG)水平比较差异则无显著意义. 结论雷洛昔芬能够显著增加中国绝经后骨质疏松妇女腰椎和髋部的骨密度,显著降低骨转换率及总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。